培养基的无菌性检查

mywttzs99g · 发表于 2022-8-6 11:11:43

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非无菌产品微生物限度检查使用的培养基要做无菌性检查吗？我们购买的每批次培养基均做适用性检查，灭菌器也做了验证（含微生物挑战），每批供试品控菌检查时也同步做阴性对照。审计时提出要做培养基的无菌性检查，请问，这个有必要吗？

11号飞机 · 发表于 2022-8-6 11:19:08

需要的，培养基适用性检查中就包括了无菌，而且培养基都不能保证无菌的话，你放心去检测样品？超标了怎么调查？

火舞精灵 · 发表于 2022-8-6 13:40:06

没必要，培养基的无菌性检查可以和日常检查同步进行，控制菌检测中的阴性对照其实已经涵盖了培养基的无菌性检查。

叶少蕴YeClarke · 发表于 2022-8-6 17:09:16

培养基当然需要啦，不然怎么排除干扰因素呢

猫咪特工 · 发表于 2022-8-6 19:35:47

有阴性可以了

仇正权 · 发表于 2022-8-6 22:01:47

需要的，培养基检查可以是入厂的时候，也可以应用阴性培养的数据

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-6 22:06:17

必要性不大，你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种？

门门 · 发表于 2022-8-7 09:05:34

木木杨1 发表于 2022-8-6 19:35
有阴性可以了

是审计提出的。
木木老师，我觉得他们应该可以换个客户！

younx · 发表于 2022-8-7 09:42:06

买的成品当然需要，干粉自己配的不需要

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-8 09:09:40

门门发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师，我觉得他们应该可以换个客户！

门老师言之有理

栗子7 · 发表于 2022-8-8 09:18:15

对于那种说不出个所以然，就一定让你改正的客户，就很无语。

尹格里希 · 发表于 2022-8-8 09:41:10

范围写得很清楚

mywttzs99g · 发表于 2022-8-8 10:17:39

仇正权发表于 2022-8-6 22:01
需要的，培养基检查可以是入厂的时候，也可以应用阴性培养的数据

我们培养基入场是做了适用性，平时检测的时候也做了阴性对照

mywttzs99g · 发表于 2022-8-8 10:18:32

nikonpro 发表于 2022-8-6 22:06
必要性不大，你们培养基的包装是ml级别还是那种大包装的5L起步的那种？

250G一瓶

mywttzs99g · 发表于 2022-8-8 10:20:04

门门发表于 2022-8-7 09:05
是审计提出的。
木木老师，我觉得他们应该可以换个客户！

我也不可以这样去回复呀，是不是类似于医院医生的过度检查

mywttzs99g · 发表于 2022-8-8 10:21:08

tanya0906 发表于 2022-8-8 09:18
对于那种说不出个所以然，就一定让你改正的客户，就很无语。

我们也不是无菌产品，真的很无语，还说让我们纯化水加内毒素

门门 · 发表于 2022-8-8 10:43:23

本帖最后由门门于 2022-8-8 10:51 编辑

mywttzs99g 发表于 2022-8-8 10:21
我们也不是无菌产品，真的很无语，还说让我们纯化水加内毒素

纯化水加内毒素倒是还真不是个例，
这么多脑残是怎么想的我真搞不懂！
可能是怕你的纯化水污染了产品，你的非无菌产品，客户拿去是处理后做无菌制剂用。
天大地大，客户最大，不换客户，就得照办。

春妞！ · 发表于 2022-8-8 15:39:36

是要出口的吗？无菌性检查和阴性对照不一样，1105里面没有要求做无菌性检查

mywttzs99g · 发表于 2022-8-8 15:56:36

春妞！发表于 2022-8-8 15:39
是要出口的吗？无菌性检查和阴性对照不一样，1105里面没有要求做无菌性检查

就是没有规定，我才来问问。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 16:05:59

门门发表于 2022-08-07 09:05
是审计提出的。
木木老师，我觉得他们应该可以换个客户！

门老师言之有理

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