有没有大佬有关于待灭菌产品储存周期验证的资料

honeyf3k · 发表于 2022-8-5 13:39:46

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有没有大佬有关于待灭菌产品储存周期验证的资料，这个应该怎么做啊

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 13:44:25

灭菌前储存周期，指包装后到灭菌前的最长时间，一般是以初始生物负载为指标衡量。

具体试验方法为，将产品放于仓库中，每隔一段时间（比如3、7、14等）取样，检测生物负载的变化，得到生物负载超标的最大时间，即为存储周期。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-5 14:28:44

要结合产品做方案，如：含有营养成分比较充分的培养基类的体外诊断试剂，确认待灭菌时间时，至少还要检查培养基的性状。

徐徐ji2 · 发表于 2022-8-5 16:29:20

将产品放于仓库中，每隔一段时间（比如3、7、14等）取样，检测生物负载的变化，得到生物负载超标的最大时间，即为存储周期。

honeyf3k · 发表于 2022-8-5 17:04:51

Simon-阿川发表于 2022-8-5 13:44
灭菌前储存周期，指包装后到灭菌前的最长时间，一般是以初始生物负载为指标衡量。

具体试验方法为，将产 ...

这个生物负载是指初始污染菌还是限度啊

honeyf3k · 发表于 2022-8-5 17:05:20

徐徐ji2 发表于 2022-8-5 16:29
将产品放于仓库中，每隔一段时间（比如3、7、14等）取样，检测生物负载的变化，得到生物负载超标的最大时间 ...

其余项目不用检验吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 17:21:07

honeyf3k 发表于 2022-8-5 17:05
其余项目不用检验吗

灭菌前存储期限，一般只用检生物负载。

莫不是要检测性能？性能会在工艺确认灭菌前检测以及灭菌之后检测，这里不用检性能。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-8-6 11:31:20

honeyf3k 发表于 2022-8-5 17:04
这个生物负载是指初始污染菌还是限度啊

正解，主要是看微生物变化趋势，不超标就行。因为产品是有包装的，微粒这些不存在的，留滞时间主要影响因素就是微生物变化了。