一个仪器，可以同时有两套仪器使用记录吗？

晨霜暮雪

如题，在兄弟单位做非临床的供药生产，需要用到他们的检测设备，但是对方QA不想让我们的使用记录和他们的使用记录填在一个记录本上。让我们自己新建一个使用记录，单独记录。
请问这种情况，一个仪器有两套使用记录，研制现场核查的时候，会不会认为我们是记录做假？
谢谢。

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晨霜暮雪

请老师们指导解惑，谢谢

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猫咪特工

可以

晨霜暮雪

木木杨1 发表于 2022-08-04 11:37
可以

木木老师，请问研制现场核查的时候，会不会质疑我们做假呀？

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竹子111111

不建议采用两套仪器使用记录，你们兄弟公司QA应该是不想体现，但实际做GLP样品的记录应该是需要满足《药品记录和数据管理规定》的。
规范的做法应该是你们兄弟公司在文件体系中规定仪器和样品制备场地借用方面的管理文件，按照文件要求的方式填写相关记录，为了保证数据追溯，你们应该是要复印一份记录的。

余默

晨霜暮雪 发表于 2022-8-4 11:38
木木老师，请问研制现场核查的时候，会不会质疑我们做假呀？

这个可以是可以，就是没必要。是不是怕你们写错重抄啊
这倒不会怀疑作假，只要和设备电子记录审计追踪一致即可。

猫咪特工

晨霜暮雪 发表于 2022-8-4 11:38
木木老师，请问研制现场核查的时候，会不会质疑我们做假呀？

除非你们傻傻把两本都给人家看  不然谁知道有两本

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-8-4 11:40
除非你们傻傻把两本都给人家看  不然谁知道有两本

而且就是知道了 也没什么事  我们也经常这样 研发一个账 生产一个账

晨霜暮雪

木木杨1 发表于 2022-08-04 11:40
除非你们傻傻把两本都给人家看  不然谁知道有两本

这个设备，是检验的关键设备，审计追踪中会有提现，使用频率很高。如果到时候我们只给出示研发的记录，而不是全部的使用记录，会不会不合适？

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lai10081

首先不建议，如实填写最好！其次有审计追踪的就不要弄两个记录了，人家打开审计追踪一看就能看出问题了，人家会怀疑你隐瞒了一些东西，人家会想为什么不给我看？隐瞒的东西是不是不能见人？有没有造假？

晨霜暮雪

lai10081 发表于 2022-08-04 11:56
首先不建议，如实填写最好！其次有审计追踪的就不要弄两个记录了，人家打开审计追踪一看就能看出问题了，人家会怀疑你隐瞒了一些东西，人家会想为什么不给我看？隐瞒的东西是不是不能见人？有没有造假？

嗯，我也是这个想法

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猫咪特工

晨霜暮雪 发表于 2022-08-04 11:47
这个设备，是检验的关键设备，审计追踪中会有提现，使用频率很高。如果到时候我们只给出示研发的记录，而不是全部的使用记录，会不会不合适？

问起了再说另一本的事呗   身正不怕影子斜

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晨霜暮雪

竹子111111 发表于 2022-08-04 11:40
不建议采用两套仪器使用记录，你们兄弟公司QA应该是不想体现，但实际做GLP样品的记录应该是需要满足《药品记录和数据管理规定》的。
规范的做法应该是你们兄弟公司在文件体系中规定仪器和样品制备场地借用方面的管理文件，按照文件要求的方式填写相关记录，为了保证数据追溯，你们应该是要复印一份记录的。

是的感谢

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黑喵警长

这件事有两个目的。
第一是不体现，但是有审计追踪，被发现的风险很高。
第二是分开记录，相当于一本记录，QA记1357页，你们记2468页，完全可以。到时候统一归档

悠悠O可乐

可以是可以，但有审计追踪的前提下，实在没有必要

bj02

反正有审计追踪，分开当然更方便，避免两家扯来扯去，解释为在不同体系下的具体要求不同
不过我总觉得台账这东西真没啥用啊，纯粹是形式主义

gzq5410

如实填写，审计追踪一开就查到了，估计是担心你们写错了，还要再改