纯蒸汽发生器的性能确认项目

953897287 · 发表于 2022-8-3 11:50:12

海南阳光明媚发表于 2022-8-3 11:41
我看中国的药品GMP指南中有说这三项是主要的检测指标，你们单位有检吗？

实施指南上说的是做个参考，而不是一定要做。我到现在公司的时候，已经开始做这三项了，我当时提出这个问题，领导给的回复是煎茶员会查这个，不然会落缺陷项。

余默 · 发表于 2022-8-3 11:51:11

JimmyHE8888 发表于 2022-8-3 11:19
余老师那里用的KSA的还是啥设备？反正一套不便宜

委托生产了

余默 · 发表于 2022-8-3 12:52:24

余默发表于 2022-8-3 11:51
委托生产了

委托检验了

kekeaisky · 发表于 2022-8-3 13:03:51

余默发表于 2022-8-3 10:58
自己买设备也可以，委托也可以

你们委托哪家机构做的，推荐下，我们也想

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 13:07:00

953897287 发表于 2022-8-3 11:50
实施指南上说的是做个参考，而不是一定要做。我到现在公司的时候，已经开始做这三项了，我当时提出这个问 ...

的确是，指南说是参考

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 13:09:05

海南阳光明媚发表于 2022-8-3 13:07
的确是，指南说是参考

我们是不是也要做一下，表示尊重。

953897287 · 发表于 2022-8-3 13:25:39

海南阳光明媚发表于 2022-8-3 13:09
我们是不是也要做一下，表示尊重。

两种选择，不做，等检查的时候看煎茶员是否会提出异议；或者做。做的话又有两种选择，外检或者自检。自检的话仪器费用比较高，并且操作起来比较麻烦且有一定的危险性（主要是可能被烫伤），外检的话不清楚什么价格。

我的大大世界 · 发表于 2022-8-3 14:03:17

这个一般只有过国外认证的才会做

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 15:01:49

我的大大世界发表于 2022-8-3 14:03
这个一般只有过国外认证的才会做

好的，谢谢您的解答，我明白了

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 15:02:58

953897287 发表于 2022-8-3 13:25
两种选择，不做，等检查的时候看煎茶员是否会提出异议；或者做。做的话又有两种选择，外检或者自检。自检 ...

感谢您的解答，感谢感谢

，您说的很好，对我们帮助很大。

栗子7 · 发表于 2022-8-3 15:08:11

要做的，无菌生产线的话，设备配备起来长期用，也是划算的吧

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 15:17:51

tanya0906 发表于 2022-8-3 15:08
要做的，无菌生产线的话，设备配备起来长期用，也是划算的吧

我们公司从建厂到现在，一直以来都没有做，也经历无数次大大小小的检查，都没有落缺陷项，看来国内认证对这个没有要求，只要做冷却水检测就可以了，你们检查过程中老师有要求吗？

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-3 15:55:17

让你们领导发挥发挥能量，找他们的朋友谁有的借来搞一搞，其实单单委托三项也不是很贵，毕竟一年一次

海南阳光明媚 · 发表于 2022-8-3 16:20:00

是恶魔哦发表于 2022-8-3 15:55
让你们领导发挥发挥能量，找他们的朋友谁有的借来搞一搞，其实单单委托三项也不是很贵，毕竟一年一次

我看指南中也没有明确要做这三项，只是是参考欧盟指南做这3项，我们不过欧盟认证，还是先暂时放一下吧

chenxs · 发表于 2022-8-3 16:56:26

自已买设备成本太高了。。

[缺陷整改] 纯蒸汽发生器的性能确认项目