纯蒸汽发生器的性能确认项目

海南阳光明媚

    目前本公司对于纯蒸汽发生器的性能确认仅单纯对冷凝水的质量属性进行确认，根据药品GMP指南所列的纯蒸汽主要检测指标分别为纯蒸汽的非凝结性气体、过热度、干燥度等三项，因没有专业用设备进行检测目前上述三项自设备安装以来都未进行确认，纯蒸汽的上述三个项目直接影响灭菌效果，因此存在一定的缺陷，请问大家这三项一定要做吗？如果要做你们是自己买设备进行检测还是委托第三方公司进行检测呢？

小金库

要做，委托或自己测都行

余默

自己买设备也可以，委托也可以

asd2997610

我们是设备厂家给做的，做的时候我跟着了，确实不难，就是那套设备十几个W。

海南阳光明媚

小金库 发表于 2022-8-3 10:56
要做，委托或自己测都行

一般委托的话，费用大概多少钱呢？你们是每年都进行这3项确认吗

海南阳光明媚

asd2997610 发表于 2022-8-3 10:58
我们是设备厂家给做的，做的时候我跟着了，确实不难，就是那套设备十几个W。

是的，我们就是不舍得买设备，所以一直没有做，但不做怕到时候现场检查落缺陷项。

海南阳光明媚

余默 发表于 2022-8-3 10:58
自己买设备也可以，委托也可以

你们是每年都进行再确认吗？

余默

海南阳光明媚 发表于 2022-8-3 11:03
你们是每年都进行再确认吗？

是三项委托检验一年一次
冷凝水的检测一年一次

小金库

海南阳光明媚 发表于 2022-8-3 11:00
一般委托的话，费用大概多少钱呢？你们是每年都进行这3项确认吗

不知道行情，我们自己做

海南阳光明媚

余默 发表于 2022-8-3 11:05
是三项委托检验一年一次
冷凝水的检测一年一次

冷凝水我们每个月进行取样检测，以回顾的形式做成年度报告。

liuchaons

海南阳光明媚 发表于 2022-8-3 11:01
是的，我们就是不舍得买设备，所以一直没有做，但不做怕到时候现场检查落缺陷项。

怕什么。落了缺陷再买

海南阳光明媚

海南阳光明媚 发表于 2022-8-3 11:10
冷凝水我们每个月进行取样检测，以回顾的形式做成年度报告。

三项的委托检测，我们准备定每三年进行一次，不知道是否合理？

海南阳光明媚

liuchaons 发表于 2022-8-3 11:10
怕什么。落了缺陷再买

先跟公司领导明确一下要做，不然到时候落缺陷的话，我们是要被罚钱的，把责任划清。

JimmyHE8888

余默 发表于 2022-8-3 10:58
自己买设备也可以，委托也可以

余老师那里用的KSA的还是啥设备？反正一套不便宜

白sxl6dzng

自己弄或者委托

海南阳光明媚

JimmyHE8888 发表于 2022-8-3 11:19
余老师那里用的KSA的还是啥设备？反正一套不便宜

是的，不便宜

JimmyHE8888

海南阳光明媚 发表于 2022-8-3 11:21
是的，不便宜

关键看监管机构的要求以及公司发展定位、老板的眼见与境界，咳咳，
如果公司觉得这个硬件（固定资产）投资高，可以考虑委托有资质的实验室或政府机构进行测试；
当年（十多年前）因为要过国际认证，所以购买了KSA的全套及资料，其实东西看着不复杂，但是洋鬼子们还就认那个理

953897287

这个是很扯淡的一件事。国内仅对纯蒸汽冷凝水有要求，干度值、过热度和不凝性气体是欧盟指南的要求（HTM2010及EN285），国内的煎茶员非得加上这三项来检查纯蒸汽系统。

海南阳光明媚

JimmyHE8888 发表于 2022-8-3 11:27
关键看监管机构的要求以及公司发展定位、老板的眼见与境界，咳咳，
如果公司觉得这个硬件（固定资产）投 ...

如果国内法规没有要求非要做这3项的话，估计我们老总不会购买，也不会同意进行委托检测，就检冷凝水就可以了。

海南阳光明媚

953897287 发表于 2022-8-3 11:28
这个是很扯淡的一件事。国内仅对纯蒸汽冷凝水有要求，干度值、过热度和不凝性气体是欧盟指南的要求（HTM201 ...

我看中国的药品GMP指南中有说这三项是主要的检测指标，你们单位有检吗？