关于直报系统反馈的不良反应上报问题

lzc2326 · 发表于 2022-8-3 10:23:06

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想问问国家局直报系统反馈的不良反应，持有人在上报过程中，能够直接修改在线报告里面的各项内容吗？还是只能在最后里面的备注说明一下情况

所谓的术语规整具体是怎么一个操作

本人刚从事药物警戒工作，很多东西还在学习中，谢谢各位！

WithanOrchid · 发表于 2022-8-3 13:43:47

本帖最后由 WithanOrchid 于 2022-8-3 13:53 编辑

一般你们企业会接入一个平台作为媒介的啊，比如洞悉，企信，太美之类的。跟这个系统搭建好了之后。定期会将直报系统里的数据导入到自家公司的系统。分析完之后在这个系统上提交，最后核查无误之后提交到直报系统。在自己系统里就得规整数据，这是自家系统会根据监管活动医学词典（MedDRA）来配置的（这个配置了就会有专业术语，可以直接系统操作配置，除非你们公司根本没有这个功能）。比如NACl经常作为溶媒，那么作用疾病那一块就得规整成溶媒。建议有条件的去找国家药品不良反应监测中心2016年的《药品不良反应术语使用指南》去看

lzc2326 · 发表于 2022-8-3 14:35:07

WithanOrchid 发表于 2022-8-3 13:43
一般你们企业会接入一个平台作为媒介的啊，比如洞悉，企信，太美之类的。跟这个系统搭建好了之后。定期会将 ...

感谢解答！有个疑问，我公司没有采用太美之类的系统，一般都是直接在直报系统上上报监管部门反馈的个例报告，那这个术语规整怎么保留过程记录供追溯呢

WithanOrchid · 发表于 2022-8-3 16:32:01

lzc2326 发表于 2022-8-3 14:35
感谢解答！有个疑问，我公司没有采用太美之类的系统，一般都是直接在直报系统上上报监管部门反馈的个例报 ...

所以就是需要这个系统啊，可以直接保留提交记录下来，还能帮助分析趋势，将来还要做PSUR

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