关于年度报告中的符合性检查的商业规模批次产品疑惑

lzc2326

年度报告模板里面提到一项：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况

想请教一下各位这里提及商业规模批次是指当时监管部门现场检查时生产的批次产品吗？

duyiwei

现场检查生产的批次

余默

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品=注册现场核查和符合性检查时生产批的批量一致的产品。
说的直白点就是经过符合性检查的商业规模上市产品，批量和注册现场核查和符合性检查时的批量一致，上市后开展的风险控制情况。

lzc2326

余默 发表于 2022-8-3 10:15
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品=注册现场核查和符合性检查时生产批的 ...

谢谢回复！有点不明白的是，为什么药监只揪着这几批现场生产批次呢，后续生产的难道就不用关注吗，这几批和之后连续生产的好像没有本质的区别。

余默

lzc2326 发表于 2022-8-3 10:25
谢谢回复！有点不明白的是，为什么药监只揪着这几批现场生产批次呢，后续生产的难道就不用关注吗，这几批 ...

后续生产的按照这几批次的规模生产，并开展风险管理
其实它就想说和注册和符合性检查的批量保持一致生产，并开展风险管理。

lzc2326

余默 发表于 2022-8-3 10:31
后续生产的按照这几批次的规模生产，并开展风险管理
其实它就想说和注册和符合性检查的批量保持一致生产 ...

意思就是所谓持有人需要填写的风险管理措施描述，不仅仅针对这几批吗

余默

lzc2326 发表于 2022-8-3 10:48
意思就是所谓持有人需要填写的风险管理措施描述，不仅仅针对这几批吗

是

白sxl6dzng

余默 发表于 2022-8-3 10:15
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品=注册现场核查和符合性检查时生产批的 ...

哇，好棒 余老师

小知知

余默 发表于 2022-8-3 10:50
是

余老师，麻烦问一下就是年报中再注册有效期内的产品，在报年报的时候，再注册上面写了这个品种需要恢复生产现场核查，该选择的是在产还是不在产呀？

余默

小知知 发表于 2022-8-3 14:26
余老师，麻烦问一下就是年报中再注册有效期内的产品，在报年报的时候，再注册上面写了这个品种需要恢复生 ...

没太明白啥意思，没有通假字的情况下是啥意思啊

小知知

余默 发表于 2022-8-3 15:09
没太明白啥意思，没有通假字的情况下是啥意思啊

就是年报上面不是需要填在产还是不在产嘛，这种再注册批件上面写明了需要恢复生产现场核查的，年报里面是选在产还是不在产呀？这种再注册批件上写了需要恢复生产现场核查的，一般是五年以上未生产的吗，有没有规定是多少年不生产才需要现场核查呀，请教一下余老师

余默

小知知 发表于 2022-8-3 15:13
就是年报上面不是需要填在产还是不在产嘛，这种再注册批件上面写明了需要恢复生产现场核查的，年报里面是 ...

应当是不在产了，再产的话不会说恢复生产前进行符合性检查。
没有规定多长时间未生产需要进行符合性检查，这个得关注一下省或者市的要求了。

小知知

余默 发表于 2022-8-3 15:55
应当是不在产了，再产的话不会说恢复生产前进行符合性检查。
没有规定多长时间未生产需要进行符合性检查 ...

是的，就是不晓得停产多久就需要在再注册上面写需要恢复生产现场核查了，我也没有找到具体的规定

余默

小知知 发表于 2022-8-4 10:32
是的，就是不晓得停产多久就需要在再注册上面写需要恢复生产现场核查了，我也没有找到具体的规定

再注册上面写需要恢复生产现场核查那是再注册批件上写的，人家怎么判断的，不知道啊。

小知知

余默 发表于 2022-8-4 10:33
再注册上面写需要恢复生产现场核查那是再注册批件上写的，人家怎么判断的，不知道啊。

是的，就是没看到法规出处，监督管理法里面也没得