工艺验证

流火如夏 · 发表于 2022-8-2 10:41:05

持续性确认和再验证不是一个概念，不可替代

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-2 11:30:12

余默发表于 2022-8-1 16:35
第六章工艺验证
第一节一般要求
第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生 ...

还得是余老师，专业的就是不一样

余默 · 发表于 2022-8-2 11:31:05

白sxl6dzng 发表于 2022-8-2 11:30
还得是余老师，专业的就是不一样

抄法规有啥不一样

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-2 13:33:38

余默发表于 2022-8-2 11:31
抄法规有啥不一样

因为我懒哈哈哈

余默 · 发表于 2022-8-2 13:35:11

白sxl6dzng 发表于 2022-8-2 13:33
因为我懒哈哈哈

嘘
别说出来

LiuShunyu · 发表于 2022-8-2 20:32:02

Zzzno8 发表于 2022-8-1 16:45
有什么法规支撑不，我们设备出问题了。。。

具体法规不清楚，我们18年底有个一致性评价的品种做工艺验证时有过类似的情况，因设备备件原因失败一批，后续就是只进行了补做、而没有重新开展连续三批。后面产品也是正常批了的。仅供参考~

Zzzno8 · 发表于 2022-8-3 08:26:59

LiuShunyu 发表于 2022-8-2 20:32
具体法规不清楚，我们18年底有个一致性评价的品种做工艺验证时有过类似的情况，因设备备件原因失败一批， ...

好的，谢谢

叶少蕴YeClarke · 发表于 2022-8-7 12:57:55

必须要连续3批都OK才行嘛，坏了，也得继续连续3批

幸福时分 · 发表于 2022-8-8 15:55:56

如果验证过程出现意外，可以通过偏差或者变更程序，只要合理，理由充分就可以补充一批

winchetan · 发表于 2022-8-8 16:27:58

没发生什么大的变化，不需要全部进行工艺验证吧，你可以对关键的项，做一个数据分析回顾就好啦。然后灭菌工艺，进行每年再确认

是恶魔哦 · 发表于 2022-8-8 16:55:40

占楼学习学习

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