关于清洁验证中不同材质设备的疑问

zhuzi

忘记是在哪个地方看到过：说是如果在做清洁验证时，某种材质的设备面积如果占所有共用设备总面积的百分之多少以下时，是可以不用去考虑这个设备的清洁残留的。不知道这个说法对不对、出自哪里？请大神指教。

猫咪特工

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勺子爱西瓜

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白sxl6dzng

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竹子111111

没听过   坐等大神回复

CCY1

污染可以分风险大小，可还是风险啊，是风险就得有控制措施；清洁验证和设备大小没直接联系吧？只要用到的设备，我认为都应该进行清洁验证。

余默

Recovery values should be established for all surfaces sampled. For swab and rinse sampling, one approachfor this is to perform recovery studies on all surfaces. An alternative is to perform one residuestudy on a surface which through documented evidence is equivalent (in terms of percent recovery)to other surfaces for which a formal recovery study is not performed. This is essentially a grouping orfamilyapproach for recovery studies. Equivalence for establishing the group or family may be establishedbased on published studies or in-house data. Another approach is to exclude formal recoverystudies for sampled surfaces constituting less than a small percentage (such as 1% or 2%) of the totalequipment surface area; in such cases, the recovery value used for that excluded surface is the lowestrecovery of any other surface type for which a formal sampling recovery study was performed, or theminimum acceptable recovery percentage required by the company’s procedures. 应建立所有被取样表面的回收率值。对于擦拭和冲洗取样，一个方法是在所有表面上进行回收率研 究。另一种是在其中一个表面上进行的残留物回收试验，但应有文件证明这个表面等同于（就回收 率百分比而言）其他未进行回收率研究的表面。本质上是分组或分类的回收率研究方法。分组或分 类的依据是已发表的研究或内部数据。另一种方法对于占设备总表面面积比例很小（如低于 1%或 2%）的被取样表面，不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率 值应为其他任何正式进行回收率研究的被取样表面中的最低值，或者是公司程序中要求的最低回收 率百分比。

chemstar

1%或者2%，PDR29里

发呆DZH

不是不考虑残留，是不做该材质的回收率验证，然后取其他材质中最小的回收率验证

门门

余默 发表于 2022-8-1 16:28
Recovery values should be established for all surfaces sampled. For swab and rinse sampling, one app ...

这是不用研究回收率，不是不用清洁验证！
另外多说一句，觉不觉得这段跟说胡话似的！

余默

门门 发表于 2022-8-1 17:03
这是不用研究回收率，不是不用清洁验证！
另外多说一句，觉不觉得这段跟说胡话似的！

所有设备的的清洁残留都是要考虑的，和材质无关，猜楼主可能问的就是回收率的问题
只有回收率的时候可以考虑材质占比，占比小的可以不用研究回收率，按多的带系数。

狐年少

感谢分享，学习到了。

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-1 16:28
Recovery values should be established for all surfaces sampled. For swab and rinse sampling, one app ...

感谢老师分享  学到了

zhuzi

余默 发表于 2022-8-1 17:15
所有设备的的清洁残留都是要考虑的，和材质无关，猜楼主可能问的就是回收率的问题
只有回收率的时候可以 ...

谢谢老师，之前看到的就是这个，想找的时候找不着了。

zhuzi

余默 发表于 2022-8-1 17:15
所有设备的的清洁残留都是要考虑的，和材质无关，猜楼主可能问的就是回收率的问题
只有回收率的时候可以 ...

另外再请教一下老师，在原料药共线生产中，如果离心机滤袋按品种专用，离心机可以认为是专用设备吗？母液中的活性成分是否会造成交叉污染？

叶少蕴YeClarke

只见过不做回收率的

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余默

zhuzi 发表于 2022-08-02 08:17
另外再请教一下老师，在原料药共线生产中，如果离心机滤袋按品种专用，离心机可以认为是专用设备吗？母液中的活性成分是否会造成交叉污染？

不可以，离心机还是接触了。

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zhuzi

余默 发表于 2022-8-7 17:11
不可以，离心机还是接触了。

谢谢余老师解答

佳楠o30

依据PDA TR29指南中6.5 取样回收率研究，对于占设备总表面面积比例很小（如低于1%或2%）的被取样表面，可不进行正式的回收率研究。

JoyChen

余默 发表于 2022-8-1 16:28
Recovery values should be established for all surfaces sampled. For swab and rinse sampling, one app ...

请问，国内有法规指南可以找到这个依据吗？我们车间只过中国GMP，担心只参考PDA会有风险。