注射剂稳定性考察需要检查密封性吗？

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各位大神，2020版药典第三部物制品分包装及贮运管理通则里关于灯检的要求分为两条，一条要求密封性检查，一条为灯检，是否每批次包装前都需对产品进行密封性检查，不管是安瓿还是西林瓶？稳定性考察的时候是否也应对产品进行密封性检查？下图为药典原文

若水~

注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法应进行方法学验证。
基于风险评估，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，开展商业化生产密封性检查。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行100%密封性检查。

大呆子

一般地，稳定性考察不会特意去检查密封性

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大呆子 发表于 2022-8-1 09:09
一般地，稳定性考察不会特意去检查密封性

不只是稳定性考察，是否灯检内容包含除人工灯检或者全自动灯检之外还要进行密封性检查呢？

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cai229229 发表于 2022-8-1 09:15
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法 ...

您好，这是哪个法规里的内容吗？

余默

cai229229 发表于 2022-8-1 09:15
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法 ...

赞同老师的看法

Yvonne1

不懂，我没有做过，蹲个老师解答

若水~

1332302784 发表于 2022-8-1 09:16
您好，这是哪个法规里的内容吗？

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南

余默

第一，需要进行密封性测试
第二,稳定性需要检测密封性，这个需要看稳定性指导原则了，通常情况下再研究密封性检测方法的时候，就会进行稳定性样品的密封性测试。

dengjianyyy

万事不决，风险评估。
如果你的产品，在稳定性放置过程中包装的密封性出现变化的风险为高，那么在稳定性考察中就需要检查密封性。
如果你的产品，在稳定性放置过程中包装的密封性出现变化的风险为低，那么就不用做。
这种风险评估当然不能靠拍脑袋。你可以用包材供应商提供的包材稳定性资料，结合你小试稳定性研究或者相容性研究包材物质迁移的资料来评估。

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大神们，不只是稳定性考察，主要是灯检包含的内容，我们是疫苗，包装方式是西林瓶，是否需要每批次进行密封性检查啊？

蓝雨~

西林瓶要做的，但不是每瓶做密封性，是轧盖后每批取样做

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蓝雨~ 发表于 2022-8-1 10:27
西林瓶要做的，但不是每瓶做密封性，是轧盖后每批取样做

嗯嗯，前中后抽样进行就可以是吧，一般是什么检查方法呢？

LiuShunyu

蓝雨~ 发表于 2022-8-1 10:27
西林瓶要做的，但不是每瓶做密封性，是轧盖后每批取样做

安瓿因为熔封工艺，有法规要求每批进行密封性监测。像西林瓶这种压塞、轧盖的也需要么？那玻瓶大输液也需要？

猫咪特工

1332302784 发表于 2022-08-01 10:28
嗯嗯，前中后抽样进行就可以是吧，一般是什么检查方法呢？

微生物 色水 真空 顶空  等

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猫咪特工

LiuShunyu 发表于 2022-08-01 12:53
安瓿因为熔封工艺，有法规要求每批进行密封性监测。像西林瓶这种压塞、轧盖的也需要么？那玻瓶大输液也需要？

可以不用每批

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猫咪特工

1332302784 发表于 2022-08-01 09:45
大神们，不只是稳定性考察，主要是灯检包含的内容，我们是疫苗，包装方式是西林瓶，是否需要每批次进行密封性检查啊？

法规 没说一定要

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猫咪特工

cai229229 发表于 2022-08-01 09:15
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法应进行方法学验证。
基于风险评估，以及产品开发、验证、生产阶段积累的包装密封性数据，开展商业化生产密封性检查。熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）应当作100%的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。对于大容量软袋包装等风险较高的产品，建议在工艺验证中增加一定样品量的密封性检查，确认拟定的包装材料、生产工艺的可行性；在商业化生产中科学制定取样计划，增加取样数量和频次；具备条件的进行100%密封性检查。

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LiuShunyu 发表于 2022-8-1 12:53
安瓿因为熔封工艺，有法规要求每批进行密封性监测。像西林瓶这种压塞、轧盖的也需要么？那玻瓶大输液也需 ...

15版药典只要求安瓿，但是20版药典也明确写了其他包装方式应进行密封性检查，“应”这个字不是必须吗？而且还是在灯检项下

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木木杨1 发表于 2022-8-1 12:58
法规 没说一定要

20版药典上面不是说安瓿和其他包装方式的“应”进行密封性检查吗？应不就是必须吗？还是在灯检项下