咨询拖尾因子和对称因子的区别？

药持之以恒

最近，我们公司接受了市食品药品监督管理局的检查。其中对我们QC检验提出一些问题，尤其是对称因子的问题。
当时我们的记录中，根据《中国药典》中液相色谱法规定，要求进行系统适用性试验。其中规定拖尾因子要求书写。而我公司有采用Agilent 1200型高效液相色谱仪进行检验，在检验图谱中只有对称因子而没有拖尾因子的体现，因此，他们给我们提出一个整改项目，要求以后要进行拖尾因子的打印。
今天，咨询了安捷伦公司，他们告诉我如何打印带有拖尾因子的图谱，但是我现在很不理解的是对称因子和拖尾因子到底有多大差距？区别点在哪里？还有就是拖尾因子有没有要求一个限度范围呢？
补充：我今天又查阅了一遍《中国药典》有关高效液相色谱法对拖尾因子的要求。他只说：以峰高法计算时，拖尾因子一般要求在0.95~1.05，但是对于采用峰面积法时，只是说如果各品种项下有要求的按要求执行，没有要求的并没有看到强制的限度要求。但我公司要求我们制定一个内控标准，不知道大家对此认为定多少为合理呢？希望能有更多的朋友来参加讨论，这个问题真的一直以来都在困扰我！

静夜思雨

拖尾因子(tailing factor，T)——用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子(symmetry factor)或不对称因子(symmetry factor)。

T=W0.05h\2d1

W0.05h：0.05峰高处的峰宽

d1：峰极大到峰前沿之间的距离

百度的，希望对你有用。

巴西木

http://www.dxy.cn/bbs/thread/1964338#1964338,楼主可以看看这里面的解释

是是而非

打印模式选择能改就改成拖尾因子吧。
不对称度=W0.1h/d1   拖尾因子=W0.05h/2d1
式中W0.05h为5%峰高处的峰宽，W0.1h为10%峰高处的峰宽，d1为峰顶点至峰前沿之间的距离，不对称度与拖尾因子不能直接划等号

以药典为准：除另有规定外，峰高法定量时T应在0 . 95 I. 05之间。
峰面积法测定时，若拖尾严重，将影响峰面积的准确测量。'必要时，应在各品种项下对拖尾因子作出规定。
峰面积测定法时，必要时作出规定，所以没有必要制定内控给自己找麻烦。

药持之以恒

yujieli2008 发表于 2012-10-30 21:46
打印模式选择能改就改成拖尾因子吧。
不对称度=W0.1h/d1   拖尾因子=W0.05h/2d1
式中W0.05h为5%峰高处的峰 ...

我也是觉得没必要制定内控标准，万一不合格就更麻烦了！我们公司现在执行GMP都有点神经质了，总是想和欧盟或美国接轨，可是当执行的时候遇到问题了又总是找各种各样不痛不痒的理由来敷衍药监局。很麻烦啊！

wang82888

yujieli2008 发表于 2012-10-30 21:46
打印模式选择能改就改成拖尾因子吧。
不对称度=W0.1h/d1   拖尾因子=W0.05h/2d1
式中W0.05h为5%峰高处的峰 ...

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ahhb

还是不要定了，要是自己达不到定它干嘛

药持之以恒

ahhb 发表于 2012-10-31 11:11
还是不要定了，要是自己达不到定它干嘛

感谢回答。我也觉得没有必要制定，但是我们公司的领导认为不指定一个限度，那什么时候要更换色谱柱呢，只靠经验是不行的。这是我们领导的原话。我也很郁闷！我们的领导并不太了解QC工作，但是经常拿GMP要求中的字词来指导我们。

药持之以恒

静夜思雨 发表于 2012-10-30 20:24
拖尾因子(tailing factor，T)——用以衡量色谱峰的对称性。也称为对称因子(symmetry factor)或不对称因子(s ...

感谢回复，学到了。

是是而非

药持之以恒 发表于 2012-10-30 22:32
我也是觉得没必要制定内控标准，万一不合格就更麻烦了！我们公司现在执行GMP都有点神经质了，总是想和欧盟 ...