空调验证一定要计算95%UCL吗

被吹散的婆婆丁

如题，在判断洁净间或者区的洁净度的时候需要95%UCL数值吗？

月潇琴

ISO14644早就取消UCL计算了，只是国标里面还有UCL的计算，根据最新的ISO14644 计算平均值就行了

毛驴张

没测过

被吹散的婆婆丁

毛驴张 发表于 2022-7-31 09:34
没测过

版主同志，开玩笑了吧。
这玩意现在不是说国内弄空调常规做法吗

余默

国标就是那样的，需要

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毛驴张

nikonpro 发表于 2022-7-31 09:37
版主同志，开玩笑了吧。
这玩意现在不是说国内弄空调常规做法吗

说法不一样吧，真的这UCL我真的头一次听说。。。

猫咪特工

不用

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被吹散的婆婆丁

月潇琴 发表于 2022-7-31 10:54
ISO14644早就取消UCL计算了，只是国标里面还有UCL的计算，根据最新的ISO14644 计算平均值就行了

是吧，老外们也是翻来覆去的折腾。这个95%置信区间到底有没有意义

cloudsky

你按照国标测试就需要计算UCL，只要小于9个点就必须计算UCL值。这个不是我们自己做判断，而是根据标准来，你的洁净区有多大面积，布置几个点，小于9个点就要有UCL。

门门

毛驴张 发表于 2022-7-31 09:48
说法不一样吧，真的这UCL我真的头一次听说。。。

主要还是化学界瞎折腾。
数学水平太差，还总喜欢瞎算！

给力宏

iso是没有。。。GB有

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毛驴张

门门 发表于 2022-7-31 16:18
主要还是化学界瞎折腾。
数学水平太差，还总喜欢瞎算！

真的头一次听说这玩意。。。到底是个啥东西？以前做验证真的没做过着东西

毛驴张

门门 发表于 2022-7-31 16:18
主要还是化学界瞎折腾。
数学水平太差，还总喜欢瞎算！

真的头一次听说这玩意。。。到底是个啥东西？以前做验证真的没做过着东西

猫咪特工

毛驴张 发表于 2022-7-31 16:49
真的头一次听说这玩意。。。到底是个啥东西？以前做验证真的没做过着东西

Upper Confidence Limit，置信上限

置信度也称为可靠度，或置信水平、置信系数，即在抽样对总体参数作出估计时，由于样本的随机性，其结论总是不确定的。因此，采用一种概率的陈述方法，也就是数理统计中的区间估计法，即估计值与总体参数在一定允许的误差范围以内，其相应的概率有多大，这个相应的概率称作置信度。

置信水平是指总体参数值落在样本统计值某一区内的概率；而置信区间是指在某一置信水平下，样本统计值与总体参数值间误差范围。置信区间越大，置信水平越高。

GB要求计算，本质上可能是基于误差的计算

onizuka2014

药典指导原则不是要求执行GB吗，跟ISO没关系吧

门门

毛驴张 发表于 2022-7-31 16:49
真的头一次听说这玩意。。。到底是个啥东西？以前做验证真的没做过着东西

数理统计知识

猫咪特工

门门 发表于 2022-7-31 17:51
数理统计知识

反正我们不算

门门

木木杨1 发表于 2022-7-31 18:03
反正我们不算

正常，每个公司卷的点不一样，就像每个检查组老师擅长的不一样。
话说2010的GB让算，你们居然不算！
最脑残的事是 全面卷的！不仅卷，还喜欢举一反三，联想

被吹散的婆婆丁

onizuka2014 发表于 2022-7-31 17:23
药典指导原则不是要求执行GB吗，跟ISO没关系吧

GMP无菌药附录里面要求检查参照ISO14644，现在药典化验室环境也是参照了14644-1

被吹散的婆婆丁

cloudsky 发表于 2022-7-31 15:45
你按照国标测试就需要计算UCL，只要小于9个点就必须计算UCL值。这个不是我们自己做判断，而是根据标准来， ...

国标更新跟不上形式。
以前国标还说就取2个点呢，现在又变卦了。