成品委托检验

大地母亲忽悠你 · 发表于 2022-7-29 08:44:41

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目前企业面临一个问题，与各位大神探讨一下，就是公司有一个品种，成品需要检验N-亚硝基二甲胺（NDMA），该项目检验需要用到气质色谱，目前公司无该仪器，且这个仪器太过昂贵，且对使用和维护要求较高，这种情况下，是否可以对该项目进行委托检验，比如市所，他们是有的，然后到省里进行备案，目前手头的GMP指南上《委托检验的管理》部分写的是“实验室条件（能力容量，仪器、试剂的短缺）及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等项目进行委托检验”，但2004年“国家局《关于药品GMP认证中有关具体事宜的通知》（国食药监安【2004】108号）又明确说药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须完成质量标准项下规定的全部检验项目，除了动物实验暂可委托检验外，其他检验项目不得委托其他单位进行”当下产生分歧和困扰了，还望各路大神帮忙解惑！

bj02 · 发表于 2022-7-29 08:51:23

跟当地省局沟通确认一下，应该是产品获批后，在省局备案就可以

大呆子 · 发表于 2022-7-29 08:53:03

这个仪器可以委托检测

错格 · 发表于 2022-7-29 09:04:34

不好意思！！！手滑点了个差评

错格 · 发表于 2022-7-29 09:05:17

错格发表于 2022-7-29 09:04
不好意思！！！手滑点了个差评

取消不了了

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-29 10:11:47

错格发表于 2022-7-29 09:05
取消不了了

一群坏人哈哈哈

错格 · 发表于 2022-7-29 11:13:16

错格发表于 2022-7-29 09:05
取消不了了

duyiwei · 发表于 2022-7-29 11:21:52

成品批批委托市所检验，检验所的检验周期都是按工作日计算的，那你的成品待验时间就长了

胖胖的水牛 · 发表于 2022-7-29 15:09:47

就官方的法规而言，一般就新不依旧，GMP指南为2010版，相关项目可以进行委托外部资质单位进行检验，目前已经成为共识，贵司当然是可以委托外部进行检验。如果是有政府背景的，基本上不用进行审计，如果没有的话，最好对其进行审计。

大地母亲忽悠你 · 发表于 2022-7-29 15:45:41

bj02 发表于 2022-7-29 08:51
跟当地省局沟通确认一下，应该是产品获批后，在省局备案就可以

嗯，正在沟通，现在大多的说法还是动物实验可以，其他不行

大地母亲忽悠你 · 发表于 2022-7-29 15:46:21

大呆子发表于 2022-7-29 08:53
这个仪器可以委托检测

希望是这样，但是现在咨询当地的老师，说是不行，但这个全国也不会有太多家有这个仪器

大地母亲忽悠你 · 发表于 2022-7-29 15:51:22

duyiwei 发表于 2022-7-29 11:21
成品批批委托市所检验，检验所的检验周期都是按工作日计算的，那你的成品待验时间就长了

但是现在的问题在于不委托真真的是检验不了，无法说服公司花这么多钱购买这个仪器

大地母亲忽悠你 · 发表于 2022-7-29 15:52:03

胖胖的水牛发表于 2022-7-29 15:09
就官方的法规而言，一般就新不依旧，GMP指南为2010版，相关项目可以进行委托外部资质单位进行检验，目前已 ...

嗯我也是这样理解

whqiang78 · 发表于 2023-5-19 09:36:16

原料药的成品药用辅料的成品可以委托检验吗？好像是应该可以吧？

anddyjan · 发表于 2023-12-5 14:50:15

委托了吗，制剂成品可以委托吗

[片剂] 成品委托检验

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