药品上市许可持有人主体变更

普通的打工仔仔

求助：持有人主体变更，法规有规定，拟转让的药品生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致。我们现在是不同省的持有人主体变更，生产场地肯定还要变更的，现在的问题是，能否一起提交持有人主体变更与生产场地变更的资料？

有个性的乡巴佬

可以啊   这两个变更是同步进行的   

henrywong

不能。得先变持有人。变完持有人，申请符合性检查；再变生产场地。

ALEON奥来恩

谢谢分享

Zzzno8

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普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-7-28 13:44
不能。得先变持有人。变完持有人，申请符合性检查；再变生产场地。

您好，现有了解到：因特殊需要，拟将持有人变更与其他补充申请合并申报的，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条规定执行。

lunmulunmu

江苏省；持有人变更后是否需要申请GMP符合性检查？

通过补充申请（或变更生产场地）形式的省内药品上市许可持有人（或受托方），如已通过相应剂型（或车间/生产线）（如片剂）GMP符合性检查，新持有人或受托方是否需要申请GMP符合性检查？

　　答：上述情形，如省内新持有人或受托方相应剂型（或车间/生产线，如片剂）近3年内通过GMP符合性检查的，变更后无需申请GMP符合性检查；其他情形应按要求申请GMP符合性检查。

henrywong

普通的打工仔仔 发表于 2022-8-9 10:49
您好，现有了解到：因特殊需要，拟将持有人变更与其他补充申请合并申报的，技术审评时限按照《药品注册管 ...

这样整个变更走完可能时间会拉得很长。

普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-8-9 11:39
这样整个变更走完可能时间会拉得很长。

谢谢回复，您的意思是合并申报会比单个变更受审时间长吗？我们本来是想着单个两次申报会叠加时间，合并申报会节省时间呢。您了解具体时间吗，能否讲解一下？而且MAH变更在国家药审中心申报，场地变更在省局申报就行，如果二合一是在国家药审中心申报吗？

普通的打工仔仔

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 11:00
江苏省；持有人变更后是否需要申请GMP符合性检查？

通过补充申请（或变更生产场地）形式的省内药品上 ...

谢谢回复

Dimples.

建议先报持有人，资料没问题很快就批准了，然后看变更级别确定是报省局还是国家局嘛。如果合并申报那一定要补充申请啦，但是如果后者是中等变更，可以报省局，这样感觉更快呢

henrywong

普通的打工仔仔 发表于 2022-8-10 08:35
谢谢回复，您的意思是合并申报会比单个变更受审时间长吗？我们本来是想着单个两次申报会叠加时间，合并申 ...

是的。持有人和场地变更二合一就全部上国家局的，时间会很长，变更的技术审评也在CDE。先变持有人大概1个月自然日。持有人变更完成马上做场地变更的技术转移，累积3个月稳定性数据就能上报备案。备案公示是5个工作日。中间做稳定性这3个月期间可以申请持有人GMP符合性检查。理论上持有人变更GMP符合性检查通过后，场地变更的符合性检查可以豁免。或者和你所在省局商量，看能不能把持有人符合性检查与场地变更GMP符合性检查合并。跟省局沟通、省局派人检查时间会快一点。

henrywong

henrywong 发表于 2022-8-10 08:57
是的。持有人和场地变更二合一就全部上国家局的，时间会很长，变更的技术审评也在CDE。先变持有人大概1个 ...

不过具体也要看你的品种。复杂或者高风险的品种，场地变更不能按中等变更。

普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-8-10 08:58
不过具体也要看你的品种。复杂或者高风险的品种，场地变更不能按中等变更。

非常受益，感谢大神！！！我们的品种是口服（低风险的），还有一个疑问请教一下：因为我们是从省外转移，及从上海转至安徽，如转移之后，我们变为MAH，之后的场地变更等一系列的动作，是否还会涉及上海省局那边的工作呢？

普通的打工仔仔

Dimples. 发表于 2022-8-10 08:44
建议先报持有人，资料没问题很快就批准了，然后看变更级别确定是报省局还是国家局嘛。如果合并申报那一定要 ...

感谢回复，会好好考虑

henrywong

普通的打工仔仔 发表于 2022-8-10 09:15
非常受益，感谢大神！！！我们的品种是口服（低风险的），还有一个疑问请教一下：因为我们是从省外转移， ...

1如果持有人的GMP符合性检查和场地变更GMP符合性检查二合一的话，就不涉及。2如果先完成持有人变更后持有人的符合性检查，再备案场地变更，那就应该会涉及到。

普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-8-10 09:21
1如果持有人的GMP符合性检查和场地变更GMP符合性检查二合一的话，就不涉及。2如果先完成持有人变更后持有 ...

好的，谢谢大神，会好好考虑一下如何变更的。

普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-8-10 09:21
1如果持有人的GMP符合性检查和场地变更GMP符合性检查二合一的话，就不涉及。2如果先完成持有人变更后持有 ...

大神，再请教一下，MAH变更为我们，之后备案生产场地变更，不应该是我这边向安徽省局申请吗？还需要上海那边什么帮助呢？

henrywong

普通的打工仔仔 发表于 2022-8-10 12:39
大神，再请教一下，MAH变更为我们，之后备案生产场地变更，不应该是我这边向安徽省局申请吗？还需要上海 ...

持有人在程序上真正变更完成，是需要通过持有人GMP符合性检查的。这个时候你还没发生场地变更，你还是B证，C证在上海这边（这个时候程序上和名义上他们是受托方）。这个时候申请检查，主要是查双方质量体系衔接情况，变更后MAH的资质的。这个时候需要两边分别跟当地省局沟通看怎么完成这个检查的。

普通的打工仔仔

henrywong 发表于 2022-8-10 14:38
持有人在程序上真正变更完成，是需要通过持有人GMP符合性检查的。这个时候你还没发生场地变更，你还是B证 ...

那如果MAH变更来GMP符合性检查，是要动态生产吗？是检查变更前的MAH还是变更后的MAH呢？还是仅检查变更后的持有人的资质之类的呢？