再来一个尴尬话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果培养基灌装失败，

andyouandme

再来一个尴尬话题：对于无菌工艺生产的无菌药品，如果培养基灌装失败，

是必须先调查处理完毕这个培养基灌装失败呢，还是可以一边调查，一边开始新的生产？？？

andyouandme

机械理解思维已经深入国内检察官的头脑，怎么办，最稳妥？？？

samuel

止损 ---围堵措施使内外部客户不受到影响 ---分析并确定原因  ---永久性纠正

hefeng

首先，无菌灌装验证失败后是不允许开始生产的，必须要调查清楚原因，完成OOS和生产异常的报告才可以正常生产。
第二，无菌灌装验证失败后要重新进行验证。

四叶花

hefeng 发表于 2011-11-30 09:28
首先，无菌灌装验证失败后是不允许开始生产的，必须要调查清楚原因，完成OOS和生产异常的报告才可以正常生产 ...

支持

herman

模拟灌装失败，你觉得你有信心在生产中避免模拟灌装中出现的问题，使生产的产品合格吗？这个根本就不是什么尴尬的问题，是自己是否对自己生产的东西有负责任态度的问题

andyouandme

herman 发表于 2011-11-30 09:58
模拟灌装失败，你觉得你有信心在生产中避免模拟灌装中出现的问题，使生产的产品合格吗？这个根本就不是什么 ...

谢谢回复。

但是你真的这样想，也这样做嘛？

这样做，真的符合科学和逻辑吗？

好好想一想，培养基灌装试验的目的和作用。。。
要好好想一想。

ROY324

1、分析原因
2、纠正
3、再验证

herman

呵呵，我一直就是做无菌制剂的，而且最最近连做了10批冻干粉针，我没觉得做这个有什么难的。什么叫符合科学和逻辑，所有人认识到的只有利益。理论上的叫嚣是空洞的。培养基灌装试验的目的和作用，这个我明白没有用，你要让检查人员明白，要让那些只知道制定规则，而总是漂浮于规则之上的人明白

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-30 10:16
谢谢回复。

但是你真的这样想，也这样做嘛？

你的潜台词是可以边调查边开始生产？

这不符合你一贯的作风啊。

冰城

理论上是要先调差原因的再生产，实际是看失败结果大不大，几只几十只失败多数企业是会变调查边生产的啊。

kingphage

个人理解，培养基灌装试验就是用来验证工艺过程的。
如果通过，当然可以正常生产。
如果不通过，又不能确认不通过的原因，如果可以继续生产的话，那做这个试验的目的就实现不了。就根本不用做这个试验了吧？

andyouandme

kingphage 发表于 2011-11-30 10:52
个人理解，培养基灌装试验就是用来验证工艺过程的。
如果通过，当然可以正常生产。
如果不通过，又不能确 ...

我想，大部分人由于不理解培养基模拟验证的用途和用意，都是这样考虑的。

事实上，培养基验证的提出者，PDA，在一份深刻指南上，不是这样解释的。

这里面不是必然的充分必要条件，甚至连必要条件也不是。

lingzhong

andyouandme 发表于 2011-11-30 10:57
我想，大部分人由于不理解培养基模拟验证的用途和用意，都是这样考虑的。

事实上，培养基验证的提出者 ...

不需要你全篇发上来，你摘抄这部分内容给我们学习一下，不会被起诉侵权的。

zhych007

感觉andyouandme 是引导我们来学习这方面的东西，非常感谢，但也希望您在适当的时候，将解答给以我们，最好是做到一般人可以理解。
别管怎样，还是要谢谢andyouandme 给我们这方面的提示。

andyouandme

感谢支持，要深入思考制药行业的方方面面啊

doudoubaba

andyouandme 说的很对，大部分人由于不理解培养基模拟验证的用途和用意，都是这样考虑的。

事实上，培养基验证的提出者，PDA，在一份深刻指南上，不是这样解释的。

这里面不是必然的充分必要条件，甚至连必要条件也不是。

kingphage

很好哦。等着指导下。学点新的观念。

myreebok

The purpose of a process simulation test is to:
工艺模拟实验的目的是：
• Demonstrate the capability of the aseptic process to produce sterile drug products
• 证明采用无菌工艺生产无菌产品的能力
• Qualify or certify aseptic processing personnel
• 无菌工艺人员的资格和保证
• Comply with current Good Manufacturing Practice requirements
• 符合现行的GMP要求

myreebok

Although legitimate concerns and problems exist in using the process simulation test,
it can provide an excellent method for evaluating an aseptic processing operation, so
long as its limitations are recognized and taken into account in interpreting the results.
For example, the process simulation test does not provide information which relates
directly to the sterility of a specific product batch. Therefore, the fact that a specific
process simulation test does not meet the required acceptance criteria does not
necessarily indicate a sterility problem for any particular production batch. However, it
does provide a tool for evaluating the processing steps used to manufacture a sterile
product.
虽然在使用工艺模拟实验中存在上述提到的问题， 但是它可以提供一个很好的评
价无菌工艺操作的方法，只要认识到它的局限性并且在解释结果的时候纳入考虑
范围。例如，工艺模拟实验并不能提供特定生产批次的无菌结果的直接关联信息，
因此特定的工艺模拟实验不符合可接受标准，也不能代表特定的生产批次存在无
菌问题。但是它可以提供一个评价生产无菌产品工艺步骤的工具。