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[辅助设备] 湿热柜负载确认如何装载

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药徒
发表于 2022-7-26 17:01:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿热灭菌柜,在进行负载热分布、热穿透确认时,准备进行最小装载、最大装载的确认,最大装载不用说,那最小装载应该怎么装载,器具种类:分液器、硅胶管、针头、桶、各种工具、过滤器等等。那最小装载应该选择什么样的?摆放在哪个位置?温度探头应该怎么布点?验证通过后,应用到日常生产中,当不是满载或最小装载时,应该怎么摆放?
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宗师
发表于 2022-7-26 17:18:23 | 显示全部楼层
一个装栽模式可以放的下
固定装载模式就可以了啊。
一个不行就就两个。
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药徒
发表于 2022-7-26 17:49:09 | 显示全部楼层
做最大装载,日常用比这个少就行,个人觉得没必要做最小装载
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药仙
发表于 2022-7-26 18:54:47 | 显示全部楼层
这种固定装载就好了啊
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药徒
发表于 2022-7-26 21:46:04 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-26 17:18
一个装栽模式可以放的下
固定装载模式就可以了啊。
一个不行就就两个。

对于器具灭菌的验证,如果做固定装载的形式。是否意味着以后只允许按照经验证的固定装载之一去做灭菌?感觉对于装载形式的控制比成品灭菌都BT了。和质管部部长反复沟通后,说可以经过评估地适当在固定装载基础上做适当的增减,但又没有具体可实操的说明。

点评

不用纠结bt不bt,够用了就行了。明明可以一个装载两个装载直接完事,平时也是按这个用就行了。考虑啥最大最小,还纠结怎么摆放,自寻烦恼么不是  详情 回复 发表于 2022-7-26 21:49
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宗师
发表于 2022-7-26 21:49:47 来自手机 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-07-26 21:46
对于器具灭菌的验证,如果做固定装载的形式。是否意味着以后只允许按照经验证的固定装载之一去做灭菌?感觉对于装载形式的控制比成品灭菌都BT了。和质管部部长反复沟通后,说可以经过评估地适当在固定装载基础上做适当的增减,但又没有具体可实操的说明。

不用纠结bt不bt,够用了就行了。明明可以一个装载两个装载直接完事,平时也是按这个用就行了。考虑啥最大最小,还纠结怎么摆放,自寻烦恼么不是
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药徒
发表于 2022-7-26 21:50:30 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-26 18:54
这种固定装载就好了啊

对于器具灭菌的验证,如果做固定装载的形式。是否意味着以后只允许按照经验证的固定装载之一去做灭菌?感觉对于装载形式的控制比成品灭菌都BT了。和质管部部长反复沟通后,说可以经过评估地适当在固定装载基础上做适当的增减,但又没有具体可实操的说明。
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药徒
发表于 2022-7-26 22:11:11 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-26 21:49
不用纠结bt不bt,够用了就行了。明明可以一个装载两个装载直接完事,平时也是按这个用就行了。考虑啥最大 ...

像成品灭菌,同品种、同批量,可能因为生产过程中设备稳定性、取样计划等的不同,最终产出的灌装半成品亦不同、就更不用说很多企业同品种甚至有不同批量的生产计划可能。
像器具灭菌,器具本身就是属于生产辅助用品、本质上属于生产过程中耗材,遇到异常可能临时需要多用一个时,属实尴尬。单独洗、灭一个就担心检查时are you ok了?
这都还算没啥、最烦的是质量的人也不拍板,明确指导到底如何执行。

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跳槽来我们公司,你这个问题我给你拍板了  详情 回复 发表于 2022-7-26 22:20
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宗师
发表于 2022-7-26 22:20:05 来自手机 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-07-26 22:11
像成品灭菌,同品种、同批量,可能因为生产过程中设备稳定性、取样计划等的不同,最终产出的灌装半成品亦不同、就更不用说很多企业同品种甚至有不同批量的生产计划可能。
像器具灭菌,器具本身就是属于生产辅助用品、本质上属于生产过程中耗材,遇到异常可能临时需要多用一个时,属实尴尬。单独洗、灭一个就担心检查时are you ok了?
这都还算没啥、最烦的是质量的人也不拍板,明确指导到底如何执行。

跳槽来我们公司,你这个问题我给你拍板了

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余老师有成品和器具灭菌装载如何对于验证的装载方式进行评估,认可其可代表灭菌时的装载形式的资料么?  详情 回复 发表于 2022-7-27 16:51
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药徒
发表于 2022-7-27 08:39:35 | 显示全部楼层
看日常使用时都会用到哪些装载
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药徒
发表于 2022-7-27 09:12:22 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-26 22:20
跳槽来我们公司,你这个问题我给你拍板了

余老师,你部门还缺团伙,我自带病例

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我就吹吹牛。  详情 回复 发表于 2022-7-27 09:59
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宗师
发表于 2022-7-27 09:59:07 | 显示全部楼层
白sxl6dzng 发表于 2022-7-27 09:12
余老师,你部门还缺团伙,我自带病例

我就吹吹牛。我是老板的好狗腿子
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药徒
发表于 2022-7-27 16:51:05 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-26 22:20
跳槽来我们公司,你这个问题我给你拍板了

余老师有成品和器具灭菌装载如何对于验证的装载方式进行评估,认可其可代表灭菌时的装载形式的资料么?

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这你得找木老师,木老师专业。 我的理解,器具灭菌固定装载方式,那玩意次次就那么多,做最大即可。或者分固体灭菌,液体灭菌或者固液混合,但是固液混合问题比较多 成品就得做最大,最小这些  详情 回复 发表于 2022-7-27 16:57
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宗师
发表于 2022-7-27 16:57:49 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-27 16:51
余老师有成品和器具灭菌装载如何对于验证的装载方式进行评估,认可其可代表灭菌时的装载形式的资料么?

这你得找木老师,木老师专业。
我的理解,器具灭菌固定装载方式,那玩意次次就那么多,做最大即可。或者分固体灭菌,液体灭菌或者固液混合,但是固液混合问题比较多
成品就得做最大,最小这些

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木老师已经放弃拯救我了  详情 回复 发表于 2022-7-28 22:07
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药徒
发表于 2022-7-28 22:07:06 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-27 16:57
这你得找木老师,木老师专业。
我的理解,器具灭菌固定装载方式,那玩意次次就那么多,做最大即可。或者 ...

木老师已经放弃拯救我了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 13:53:50 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-26 18:54
这种固定装载就好了啊

也想啊,可是药品生产涉及到的器具不一样,像充氮的器具就有的不要,有的一套,有的两套,有的三套,还有其他东西也有差异
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 13:55:16 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-26 17:18
一个装栽模式可以放的下
固定装载模式就可以了啊。
一个不行就就两个。

固定装载得做4-5个
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 13:58:59 | 显示全部楼层
LiuShunyu 发表于 2022-7-26 22:11
像成品灭菌,同品种、同批量,可能因为生产过程中设备稳定性、取样计划等的不同,最终产出的灌装半成品亦 ...

成品还好说啊,现在很多公司都做补充,会用便于区分的其他样品,补充至验证的装载状态,器具比成品复杂

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是的、很多大企业的验证策略都不一致。固定装载和最差条件大小载cover所有,啥做法都有。  详情 回复 发表于 2022-7-29 14:07
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药徒
 楼主| 发表于 2022-7-29 14:03:54 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-27 16:57
这你得找木老师,木老师专业。
我的理解,器具灭菌固定装载方式,那玩意次次就那么多,做最大即可。或者 ...

之前都是做的最大,现在不是好多老师提出要做最小么,就是觉得最小不太好评估,种类的选择、摆放的位置、实际的应用,不太清楚

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器具说实话无所谓,产品可以考虑做  详情 回复 发表于 2022-7-29 14:04
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宗师
发表于 2022-7-29 14:04:52 | 显示全部楼层
lmx1110 发表于 2022-7-29 14:03
之前都是做的最大,现在不是好多老师提出要做最小么,就是觉得最小不太好评估,种类的选择、摆放的位置、 ...

器具说实话无所谓,产品可以考虑做
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