BFS技术与连续制造理念

胡杨ugy

BFS技术与连续制造

BFS的吹灌封过程，就是同时完成了容器制造与灌封的过程，药液的灌入直接影响容器的成型效果。

受传统制造理念、法规的影响，在20年前包材单独注册的时段，需要采用非常规手段，特意灌装出空容器（无药液的）用于包材注册申请。

那一时期的BFS装备都是进口的，人们对BFS技术没有现在这么了解。许多朋友询问，如何解释BFS技术？如何应用好BFS?

传统工艺制造，强调批的概念，强调下一工序是上一工序的客户，只有检验合格品才能发送到下工序。当初，没有好的理念解释，常常给大家打一些生活上的比喻，不一定准确，只为便于说明而已：传统制造工艺就好比煮挂面，下锅前，挂面的长短粗细等，都是检验合格的。BFS技术生产更像做刀削面，需要同时考虑：面的状况、刀的状态、厨师的刀法、水温等多种因素，并需要始终处于动态可控中。

后来看到了“连续制造”概念，仿佛听到了“十月革命的炮响”（哈~）

连续制造理念/规范 ，不仅能够有效指导BFS吹灌封环节，同样可以指导整个BFS技术生产工艺线。

连续制造，理念先进、效益明显；同时需要：基础制造装备精准可靠，PAT系统精准可靠，更需要与其相适应的、高层次的项目设计、验证与管理体系。

near

以后连续生产必将是大趋势，可以减少成本，但目前国内原料药可以达到，制剂层面还没哪家可以

胡杨ugy

near 发表于 2022-7-26 14:02
以后连续生产必将是大趋势，可以减少成本，但目前国内原料药可以达到，制剂层面还没哪家可以

是的，原料药很重要。  我一直使用的是进口原料。很早以前，有一次现场检查，一定要找到活性炭投放间。回答 没有，对方就是不相信。哈

小金库

谢谢分享！！！

峰少

请问一下，BFS生产工艺中，内包材和灌装生产是同步进行的，这个内包材是需要和制剂进行关联审评的吗？另外，在验证资料及申报资料里的包材应该写塑料粒子呢还是成型后的包材名称呢

胡杨ugy

峰少 发表于 2023-5-24 08:30
请问一下，BFS生产工艺中，内包材和灌装生产是同步进行的，这个内包材是需要和制剂进行关联审评的吗？另外 ...

关联审评。
验证中、申报资料中有塑料牌号与容器信息（这些内容，需在产品研发阶段开始考虑、选型、设计、验证中实施。。。。。。）。具体申报资料规定，到注册部门咨询，会得到更新的、更准的信息。

峰少

胡杨ugy 发表于 2023-8-17 11:25
关联审评。
验证中、申报资料中有塑料牌号与容器信息（这些内容，需在产品研发阶段开始考虑、选型、设计 ...

好的，谢谢