实际操作时间与工艺要求时间不符

linhangbill · 发表于 2022-7-25 13:34:07

不启动调查，制定一些措施，以后类似的情况还是可能会发生。
首先，操作与工艺要求不一致，肯定是要启动调查的【以审计发现问题启动调查，或以发起偏差启动调查】。
其次，就是偏差原因的调查及影响分析。可查查历史和现状，为什么对应批次滴加时间是这么长，其他相邻批次的滴加时间呢？
最后，制定CAPA：要么改标准，要么规范操作。

hnlhqa · 发表于 2022-7-25 13:35:21

学习学习

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 13:44:22

毛驴张发表于 2022-7-25 10:48
滴加物料一般都是参加主反应的，既然是主要反应物料，那添加过程都要有相应的温度、时间、速度等等的条件要 ...

看反应原理具体分析啊，这里的是酰氯反应，滴加的温度是关键工艺参数，时间只是防止滴加速度过快，导致温度上升过快，压不住。
其实，酰氯反应的话，另一主原料上只有一个羟基，只有一个位置能上氯，控温也只是防止氯化亚砜因温度过高挥发而已，不会产生啥杂质。

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 13:48:20

linhangbill 发表于 2022-7-25 13:34
不启动调查，制定一些措施，以后类似的情况还是可能会发生。
首先，操作与工艺要求不一致，肯定是要启动调 ...

单就这一个点来说，哪怕5个小时加完，对产品质量都没有一丁点影响

我们属于自己给自己挖了个坑，然后自己跳进去了，目前想法是改标准

毛驴张 · 发表于 2022-7-25 13:49:40

QQ1532741973 发表于 2022-7-25 13:44
看反应原理具体分析啊，这里的是酰氯反应，滴加的温度是关键工艺参数，时间只是防止滴加速度过快，导致温 ...

所以走偏差，做风评，然后可大可小自己内部消化完事。

ywcanfei · 发表于 2022-7-25 13:50:33

按照你们的说法，不是应该去控制滴加的速度吗？为什么要去定时间？应该是定一个滴加速度的范围，比较直观

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 13:53:20

ywcanfei 发表于 2022-7-25 13:50
按照你们的说法，不是应该去控制滴加的速度吗？为什么要去定时间？应该是定一个滴加速度的范围，比较直观

因为没有流量计，滴加速度不好描述，根据时间控流速。。。。。。
以前也有专家提过，人工控制阀门开度，误差非常大，但没列入整改项

linhangbill · 发表于 2022-7-25 13:54:45

QQ1532741973 发表于 2022-7-25 13:48
单就这一个点来说，哪怕5个小时加完，对产品质量都没有一丁点影响
我们属于自己给自己挖了个坑，然后 ...

除非是整个过程都不体现。不然，改标准也是需要启动CAPA来完成该动作，所以，还是得通过启动调查流程来引出CAPA 。
简单操作方式，可以通过审计发现的问题，发起调查评估，然后就制定CAPA来修改标准。

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 13:55:53

毛驴张发表于 2022-7-25 13:49
所以走偏差，做风评，然后可大可小自己内部消化完事。

现在的问题是，那是三个月前的事了，审计查出来的，偏差不好走啊，而且那还是中间产品的第一步反应。。。。不好写

Shadow_Way · 发表于 2022-7-25 14:43:26

氯化亚砜起什么作用？对后续产品有影响吗

QQ1532741973 · 发表于 2022-7-25 14:51:19

Shadow_Way 发表于 2022-7-25 14:43
氯化亚砜起什么作用？对后续产品有影响吗

酰氯反应（-COOH中的-OH被-Cl替换，起始物料里只有一个羧基），过量特别多，后续多余的会蒸出去，没什么影响。
不算后处理步骤的话，两步合成，这是第一步，理论上没有任何影响

Shadow_Way · 发表于 2022-7-25 14:58:37

以前有过这种情况吗？

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-7-25 16:03:07

前来学习学习

工艺要求都是范围值吧。

毛驴张 · 发表于 2022-7-25 16:30:41

QQ1532741973 发表于 2022-7-25 13:55
现在的问题是，那是三个月前的事了，审计查出来的，偏差不好走啊，而且那还是中间产品的第一步反应。。。 ...

不好写也得写，态度问题不单单是偏差。毕竟是你审计出来的。

along9833 · 发表于 2022-7-25 19:21:54

不要给生产乱加不必要的限制，工艺参数和质量对应。别把自己搞死了。

门门 · 发表于 2022-7-25 20:07:51

本帖最后由门门于 2022-7-25 20:20 编辑

余默发表于 2022-7-25 10:40
氯化亚砜在工艺中起什么作用啊

什么作用有人已经说了。我来说说这玩意儿有多恐怖！因为这个毒性不大，也不是易制毒，易制爆，所以很随意啊！
但是这玩意儿刺激味道特别厉害，随便倒点儿例如拿量筒量一筒，就这么个过程，然后身上就能留下味道，不洗澡去不掉！
车间滴加这玩意儿简直就是折磨，而且这种原料药生产工艺是实验室玻璃瓶子里研究出来的，玻璃瓶子里滴加过程很容易！放车间正常生产简直了！这种破生产工艺流程长，环境惨，反应慢，收率还低！
有那吃饱了撑得闲扯淡地纠结滴加时间是35分钟还是36分钟的本事，不如想想怎么真正提高生产技术！
一帮搞GMP文学的就会天天不务正业，美其名曰保证质量！脑残领导！

门门 · 发表于 2022-7-25 20:23:48

along9833 发表于 2022-7-25 19:21
不要给生产乱加不必要的限制，工艺参数和质量对应。别把自己搞死了。

质量是生产出来的，避免药物灾难，保证用药安全，必须进行过程控制，精益管理，GMP扯淡吹如是说！

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 07:18:32

木木杨1 发表于 2022-7-25 12:23
记录没精确到秒？50分58秒投，26分02秒收，算几分钟？

车间里面计时装置一般需要什么级别的？能借机弄精工表吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-26 07:41:43

nikonpro 发表于 2022-07-26 07:18
车间里面计时装置一般需要什么级别的？能借机弄精工表吗？

对于大生产而言没有需要那么精确的表吧

我们都是用正常普通的钟表，十几块一个的那种

来自安卓APP客户端

多多多1 · 发表于 2022-7-26 14:19:07

自己给自己定的很严，写记录审记录不注意，自己种下的苦果，自己吞，没招，给你缺陷也是警告你，写记录的时候注意点，

[缺陷整改] 实际操作时间与工艺要求时间不符

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块