实际操作时间与工艺要求时间不符

QQ1532741973

220315批生产记录：工艺要求添加氯化亚砜时间为30-35min，实际记录开始时间为08：50，结束时间为09：26，用时36min，与工艺要求不一致。

（站在工艺的角度来说，这个滴加时间不是很重要，不是关键参数，滴加完成也要继续反应5小时。对于产品质量没任何影响）

1.2022年3月出现的问题，6月份审计才发现，如果走偏差，偏差调查非常不好写

2.3个月后才发现偏差，原料都以及卖完了，甚至制剂都生产销售完了，走偏差是不是太晚了

linhangbill

不启动调查，制定一些措施，以后类似的情况还是可能会发生。
首先，操作与工艺要求不一致，肯定是要启动调查的【以审计发现问题启动调查，或以发起偏差启动调查】。
其次，就是偏差原因的调查及影响分析。可查查历史和现状，为什么对应批次滴加时间是这么长，其他相邻批次的滴加时间呢？
最后，制定CAPA：要么改标准，要么规范操作。

QQ1532741973

本来工艺是没有固定的滴加时间的，只控温度不控时间，只有一个大约滴加完成的时间上次工艺验证时，领导非得让我们设置滴加时间范围。。。。超时1min，站在工艺的角度来说，这就是找茬的

SXPK001

QQ1532741973 发表于 2022-7-25 10:36
本来工艺是没有固定的滴加时间的，只控温度不控时间，只有一个大约滴加完成的时间上次工艺验证时，领导非 ...

没有类似的工艺，来学习一下

余默

氯化亚砜在工艺中起什么作用啊

蓝雨~

从作用原理分析超时的影响吧，这不是找茬，是你们自己给自己挖的坑啊。如果真的不重要，那就变更添加的要求吧

Saureus

首先确认下30-35min的时间是从哪里获取？仪器设备本身还是电子时钟还是PAD？

其次，定义CPP,KPP等时通常会有一个范围，例如工艺需求为30-35min，但是可以设置一定的偏差，例如±2min。

另外，实际记录开始时间为08：50，结束时间为09：26可以理解为08：50：59和09：26：00，这样间隔时间为35min1s

综上，考虑时钟偏差、设置偏差等，可以四舍五入，符合35min的要求。

dengjianyyy

本来工艺没有固定滴加时间，现在定时间是走了什么变更程序？
如果变更还没上报，那上报资料里照实写，滴加时间不是关键工艺参数，把时间范围放宽一些就行了。

毛驴张

滴加物料一般都是参加主反应的，既然是主要反应物料，那添加过程都要有相应的温度、时间、速度等等的条件要求，超时滴加，不管难与不难建议都走偏差吧，分析一下发生原因，对其产生的影响做个风评，可以深究也可以大事化小小事化了。。。这就看你们的手法与态度了，但是起偏差是必须要做的。

ch3b388968

Saureus 发表于 2022-7-25 10:47
首先确认下30-35min的时间是从哪里获取？仪器设备本身还是电子时钟还是PAD？

其次，定义CPP,KPP等时通常 ...

处理结果怎么样先不说，这个事情至少要让质量负责人，QP和生产负责人谈谈。你说的这些，首先能说服自己吗？其次能说服检查人员？

砥砺前行n66

批记录不是30-40分钟么？

Saureus

ch3b388968 发表于 2022-7-25 10:55
处理结果怎么样先不说，这个事情至少要让质量负责人，QP和生产负责人谈谈。你说的这些，首先能说服自己吗 ...

不是在这里头脑风暴吗，万一哪个点对上了呢

ch3b388968

Saureus 发表于 2022-7-25 10:59
不是在这里头脑风暴吗，万一哪个点对上了呢

你这都是按最佳条件来，正常的方式是按照最差条件来思考

QQ1532741973

余默 发表于 2022-7-25 10:40
氯化亚砜在工艺中起什么作用啊

主原料吧，酰氯反应

lunmulunmu

验证没做好，可以重新验证

Saureus

ch3b388968 发表于 2022-7-25 11:03
你这都是按最佳条件来，正常的方式是按照最差条件来思考

最差条件的结果应该是产品是否有异常

现在产品检测放行正常、原料药卖光了、制剂也卖光了。。。

白sxl6dzng

Saureus 发表于 2022-7-25 10:47
首先确认下30-35min的时间是从哪里获取？仪器设备本身还是电子时钟还是PAD？

其次，定义CPP,KPP等时通常 ...

受教了  

QQ1532741973

Saureus 发表于 2022-7-25 10:47
首先确认下30-35min的时间是从哪里获取？仪器设备本身还是电子时钟还是PAD？

其次，定义CPP,KPP等时通常 ...

十多年的老产品了，研究阶段没研究这些工艺参数的波动范围。没研究数据也不能随便添加范围吧

落寞萧夏

Saureus 发表于 2022-7-25 10:47
首先确认下30-35min的时间是从哪里获取？仪器设备本身还是电子时钟还是PAD？

其次，定义CPP,KPP等时通常 ...

感觉这个理由的话，当天或当月这么调查比较好，已经三个月了，时间太久远了，如果要这么体现的话只能把偏差体现在当月了，如果有时间校准记录还需要编时间校准的

ch3b388968

Saureus 发表于 2022-7-25 11:20
最差条件的结果应该是产品是否有异常

现在产品检测放行正常、原料药卖光了、制剂也卖光了。。。

你这就是药品质量是检测出来的？

猫咪特工

记录没精确到秒？50分58秒投，26分02秒收，算几分钟？