洁净室尘埃粒子检测点数确认标准选择难题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-24 11:15:43

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GB/T16292-2010在，采样点及布置上面说。可以在这两种方法中任选其一，那个开根号的计算方法跟ISO14644方法一样，但是后面那个表里面很多都规定了最低2个点，也就是把检测点位一下子大幅降低了。这样企业在实际操作中，应该怎样进行选择，是不是95%以上的企业都会选择表格里面那个方法，最低2个点的，这样省钱省时，而且通过率还相对高。这个是不是为了满足中国特色故意的放水呢？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-25 13:00:05

zzm738132 发表于 2022-7-25 09:59
接2015版14644确定取样点。GMP附录1要求用14644测试v

那那个国标GBT16292-2010也没有失效啊。到底怎么协调呢

猫咪特工 · 发表于 2022-7-24 11:44:15

为啥说降低了按表里OK的啊

（康启)洁净厂家 · 发表于 2022-7-24 12:46:43

来自苹果APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-24 12:54:26

木木杨1 发表于 2022-7-24 11:44
为啥说降低了按表里OK的啊

按照面积平方根的方法，比如100平米就10个点，但是表上就2个点啊

春秋大梦 · 发表于 2022-7-24 22:02:09

你看的哪年的14644？

来自苹果APP客户端

LiuShunyu · 发表于 2022-7-24 22:32:46

新版的国标和iso采样点标准应该保持一致了吧？

524316lqm · 发表于 2022-7-25 08:13:15

新版的国标已经与14644同步了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-25 08:16:56

524316lqm 发表于 2022-7-25 08:13
新版的国标已经与14644同步了

新版国标编号是什么？我现在看2010版还是模棱两可的

海蓝12 · 发表于 2022-7-25 09:16:13

标准要确定，根据标准进行取样

zzm738132 · 发表于 2022-7-25 09:59:03

接2015版14644确定取样点。GMP附录1要求用14644测试v

来自安卓APP客户端

524316lqm · 发表于 2022-7-25 10:12:30

nikonpro 发表于 2022-7-25 08:16
新版国标编号是什么？我现在看2010版还是模棱两可的

GBT 25915.1-2021

Keves · 发表于 2022-7-25 13:32:56

GBT 25915.1-2021
检测点数量一下子增加了很多

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-25 15:41:09

Keves 发表于 2022-7-25 13:32
GBT 25915.1-2021
检测点数量一下子增加了很多

这个是ISO的方法计算的最低取样点数。以前的国标是打了折扣的、

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 07:05:42

在洁净厂房进行空调系统验证的时候，对于微粒子检测选点数量，到底应该执行哪个标准？有没有什么强制的或者有约束力的说法？
要是没有的话，肯定选GBT16292里面最简单的2点法。
就怕检察官老师到时候质疑，但毕竟是中国国内检查，ISO对国内企业是不是也不算是强制标准，完全可以不屌它呢？

zzm738132 · 发表于 2022-7-26 11:09:07

nikonpro 发表于 2022-07-25 13:00
那那个国标GBT16292-2010也没有失效啊。到底怎么协调呢

G从P要求按14644标准执行，不是按国标实施。所以按14644新版执行！

来自安卓APP客户端

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 11:48:47

春秋大梦发表于 2022-7-24 22:02
你看的哪年的14644？

14644有很多版本吗？

逍遥自在005 · 发表于 2022-7-26 11:50:56

不错，很详细

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-7-26 11:52:15

zzm738132 发表于 2022-7-26 11:09
G从P要求按14644标准执行，不是按国标实施。所以按14644新版执行！

2010年版GMP能要求按14644执行吗？请问具体哪个章节呢？

zzm738132 · 发表于 2022-8-19 15:08:54

nikonpro 发表于 2022-7-26 11:52
2010年版GMP能要求按14644执行吗？请问具体哪个章节呢？

附录1 无菌药品

[确认&验证] 洁净室尘埃粒子检测点数确认标准选择难题

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