工艺验证

dgde · 发表于 2022-7-25 14:08:01

我们只做了关键工序和特殊过程验证

huxingpeng · 发表于 2022-7-25 14:28:01

yangseine 发表于 2022-7-25 13:42
大家都说必须要进行生产工艺验证，特别提到是《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则 ...

谢谢，我的经历和你基本相同，检查老师检查时都是说要关键工序和特殊过程，没有提到过工艺验证。
在药企有做工艺验证，所以我一直以为医疗器械行业不需要做工艺验证。
我查看了指导原则中是说在技术研发阶段做的各阶段的验证确认，但是在生产中没有提到工艺验证这块，只是说了设备、空调系统、水系统等设施3Q验证确认，以及关键工序和特殊过程的确认。
请教各位老师，医疗器械的工艺验证只是在技术研发阶段已完成，还是在正式生产的设备、空调系统、水系统等设施3Q验证确认中体现，就算完成？

AA金木水火土 · 发表于 2022-7-25 16:40:10

huxingpeng 发表于 2022-7-25 14:28
谢谢，我的经历和你基本相同，检查老师检查时都是说要关键工序和特殊过程，没有提到过工艺验证。
在药企 ...

你不做可以，到时候老师问起，你的生产过程中，参数是怎么定的？你要怎么回答？