工艺验证

huxingpeng · 发表于 2022-7-23 16:27:32

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无菌医疗器械公司，新建企业产品是否需要做工艺验证，有哪个法规规定？

龙的一天 · 发表于 2022-7-23 17:35:01

需要工艺验证，医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-7-24 09:11:42

这是保证工艺持续安全运行，产品质量稳定最基础的东西

猫咪特工 · 发表于 2022-7-24 09:15:06

需要

Monstersvxn · 发表于 2022-7-24 17:41:53

不做工艺验证你如何来证明你产品生产工艺的稳定性呢？
生产工艺不稳定，如何保证产品性能的稳定性呢？

河南老宋 · 发表于 2022-7-24 21:32:08

需要工艺验证

winchetan · 发表于 2022-7-25 08:48:10

在医疗器械，其实这个算是设计转移后的一些批次生产吧，严格来说研发中心可以完全退出了，可以交由上市后管理团队去执行，也就是制造系统，根据已经完成的人机料法环符合性进行小批量生产，要求严格的公司，这一部分是已经是已经通过注册证了的。因为送检、注册都在样品生产阶段完成了，这一部分更多是大批量的验证。

爱喝茶的猪 · 发表于 2022-7-25 09:19:41

不管是新产品研发注册、还是后期工艺更改，都是需要做工艺验证得。真是个白了又个白，这最最最基础得逻辑了啊

wanggui_929 · 发表于 2022-7-25 09:26:57

需要需要

记忆止于流年 · 发表于 2022-7-25 09:28:06

疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-25 09:42:35

盲猜是个新新新新新手

huxingpeng · 发表于 2022-7-25 09:54:50

谢谢大家!!

lunmulunmu · 发表于 2022-7-25 10:07:41

一步一个脚印，扎实做好工作。

huxingpeng · 发表于 2022-7-25 10:15:38

医疗器械工艺验证，也是生产三批验证，具体是怎么开展的，验证方案与报告，是不是做三批的回顾分析报告即可。

wang220225 · 发表于 2022-7-25 10:35:08

必须要做

江无限 · 发表于 2022-7-25 11:45:45

需要工艺验证，医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

huxingpeng · 发表于 2022-7-25 11:48:43

江无限发表于 2022-7-25 11:45
需要工艺验证，医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则

谢谢，感谢大神们指导。

yangseine · 发表于 2022-7-25 13:42:10

大家都说必须要进行生产工艺验证，特别提到是《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》有要求，我刚查了下，和附录体外诊断试剂的要求一样。指导原则明确的是必须明确关键工序和特殊过程，并对关键工序和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
结合我的IVD工作经历，说下我的看法：
1.历次检查，都是依据现场检查指导原则，检查员索要的都是关键工序和特殊过程的验证，从来没有索要过工艺验证。
2.很多企业的质量负责人都有制药的经历，都会做工艺验证，也就是说一个新品，有工艺验证、关键工序验证和特殊过程确认三个验证文件；但是我的经历，老师从来没有索要过工艺验证。
3.现在我的做法是直接做一个工艺验证，其中包含了关键工序和特殊过程的确认，检查员检查的时候就提供这一个验证文件。怎么都符合法规要求。

番茄rou · 发表于 2022-7-25 13:43:45

需要工艺验证

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-25 13:52:10

需要的