课程问答 | 步入式恒温恒湿室系统在制药行业的应用

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蒲公英上海医药服务共创平台系列课程第二期：《步入式恒温恒湿室系统在制药行业的应用》，邀请广州市特滤净化设备有限公司 董书涛 老师，进行授课，特虑科技针对课程中收集的问题予以解答，供大家学习和探讨。

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Q1：什么时间节点上步入式稳定性箱比较合适？成本跟单台稳定性箱对比有多大差异，同一品牌差不多配置几台稳定性箱的成本跟步入式稳定性差不多？步入式恒温恒湿箱的能耗，后续维护费用稳定性箱跟步入式恒温恒湿箱对比，差异多大？

A1：如果要上3-5台恒温恒湿箱，其成本就和一套步入式恒温恒湿库差不多了。但一套库的样品储存量最少等于15台以上的箱子储存量。能耗就大大降低了，大概是降低70%以上，同时再验证工作量大大降低了；

Q2：对于满载有说要求超过整过容积的%多少吗?

A2：达到货架存放容积80%以上;

Q3：步入式恒温恒湿室感觉类似于库房管理呢?

A3：类似于库房管理，步入式恒温恒湿室控制及数据完整性要求高于库房;

Q4：步入室恒温恒湿稳定性实验箱，温湿度不稳定是什么原因造成的呢?

A4：控制系统不好，设计不好，保温性、密封性不好等导致温湿度控制不稳定;

Q5：如果要做空载满载测试，在箱子内部布温湿度表后，怎么观测记录？还是说一定时间内记录最高最低？

A5：做空载满载验证通常采用带记录功能的无线探头，完成空载满载后导出探头内数据查看，或者采用有限探头连接电脑查看;

Q6：步入式恒温恒湿室系统需要做温湿度分布确认吗？合格标准是多少？

A6：需要，参照JJF 1101-2019规范标；

Q7：步入式恒温室的验证周期有要求吗？

A7：PQ再验证时间为前三年每年一次，三年后根据实际情况做；

Q8：需不需要像恒温恒湿箱一样每年进行校验？

A8：温湿度探头需要每年校准，PQ再验证时间为前三年每年一次，三年后根据实际情况做;

Q9：步入式稳定性实验箱所处的外界环境的温湿度有要求吗?

A9:外界环境要求为温度5-40℃，湿度＜85%RH;

Q10:验证可以自己用温湿度巡检仪测吗？不用请第三方

A10:可以，使用在校准期内的温湿度探头，根据JJF 1101-2019规范进行验证。

【关于特虑科技】

广州市特滤净化设备有限公司，自2008年成立以来，秉承“尽精微，致广大”的品牌理念，专注于制药行业辅助性设备研究，执着前行，心无挂碍，在恒温恒湿、洁净低温干燥及细胞原浆解冻等领域取得了卓越成就，拥有发明、实用新型专利等二十多项自有知识产权，并获得广东省高新技术企业及广州市科技创新小巨人称号。经过十多年发展，特虑产品服务全国，包括辽宁、北京、上海、山东、江苏、四川、云南、广东、海南、香港等26个省市，在200多家制药厂同时运行着超过450套特虑系列产品，并获得广泛的客户好评。

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【关于蒲公英上海医药服务平台】

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猫咪特工

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白sxl6dzng

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ayy523

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昀亦然

感谢楼主，你一定要多多分享哈。

小树冲冲

学习了