品种转移

断点 · 发表于 2022-7-21 09:29:36

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请问品种转移过程中，能否更改原生产厂家的批量？

邹生 · 发表于 2022-7-21 10:08:03

可以。你们的设备又不是一模一样，批量要根据实际生产设备产能来确定的，

hetaoren · 发表于 2022-7-21 09:43:53

个人为可以，法规应该是没有要求。但实际，这是两次品种转移。工作量看上小了，实际难度成倍的加大。设备的钱倒是真剩下了。哦，也得看工艺复杂程度。

LiuShunyu · 发表于 2022-7-21 10:15:51

注册相关的要求、听听专业人士怎么说。

ashan · 发表于 2022-7-21 10:44:47

《药品上市后变更管理办法（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则》

asd2997610 · 发表于 2022-7-21 10:59:27

应该可以，不过一般都是先转移，上市后在做个批量变更。

断点 · 发表于 2022-7-21 11:26:17

asd2997610 发表于 2022-7-21 10:59
应该可以，不过一般都是先转移，上市后在做个批量变更。

按照道理是这样的，之前转移过一次300万片批量的品种，验证三批都要销毁不能上市，检查老师偷偷跟我们说“死心眼”，这次转移品种批量为6250瓶（法定处方125倍），涉及投料中有细心重量为0.625KG,不好称量，拟定批量改为7200瓶，为原工艺1.2倍，法定处方150倍。

Zero_Qch7g · 发表于 2022-7-25 10:52:49

当然可以