聊聊“高级！”的手持式强脉冲光治疗仪

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作者：胖老怪

审校：四大胖人

我其实挺容易被电梯广告洗脑的，意识到这一点，最开始是因为之前某一天，自己哼着哼着歌，突然意识到自己哼的是“妙可X多，妙可X多，奶酪棒，奶酪棒”。

前些日子再次被洗脑。当我听到了电梯广告说了一句“XLike”，我跟着说了一句“高级！”

之前的奶酪棒我倒是不是太在意，但这个高级产品，也就是手持式强脉冲光脱毛仪，我还是比较感兴趣的，毕竟理论上是个医疗器械。

在2018年，这类产品就已经被药监列为了医疗器械，而且明确了23年1月1日之后，必须有注册证。这个通知已经出了4年多了，也不知道有多少家企业完成了注册批准，或者有多少家企业已经把这事给忘了。

在后来更新的医疗器械目录中，强脉冲光治疗设备也明确的列为了II类医疗器械。

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这回之所以想聊聊这个产品，也是因为最新出来的临床评价推荐路径中，对于强脉冲光治疗设备的推荐路径为“同品种”。

这其实是一件好事，毕竟比做临床试验强，但是走同品种路线，是有要求的：

“文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。”

有过一些经验的各位老师们都知道，前期选择对了同品种产品至关重要。为此，我们要去看一下指导原则中，都列有哪些需要我们考虑的东西。

“第一印象很重要。” 无数前辈和书中都这么说过，我也认可这句话。比方说指导原则中的产品是这样子的：

但有时候，就跟网友奔现或者相亲结果似的：“你跟照片看起来好像不太一样。”

好的，那我们来看看内涵。

指导原则提到的设备，输出波长范围是400 nm~1200 nm之间。

在作用机理这块：

1）对于色素性增生性病变：提到了800nm以下黑色素对光谱有较强吸收。

2）对于血管增生性病变：提到了血红蛋白在480 nm，540 nm，577 nm以及940 nm的吸收峰。

3）对于毛增多症和多毛症：提到了临床多采用577 nm，590 nm滤光片的治疗头进行治疗。

上面这部分通过这么一张图来直观的参考：

对比产品的波长，我们直接看参数就好了。

但既然提到了“吸收”，那就不得不提到这个“量”的问题。

在强脉冲光临床应用专家共识（2017）中，提到了这么几个强脉冲光的作用：

（请大家看一下“能量密度”）

1. 面部年轻化

2. 治疗色素性病变

3. 脱毛

能量密度，都是1X J/cm2及以上，而手持类产品，通过有限的信息来看，大部分都是10以下，例如5 J/cm2，6 J/cm2，7 J/cm2这样。

那这种情况下，手持式产品，与台式设备相比，在能量上就有很大差距。安全性可以简单说是提高了一些，但有效性如何？毕竟医院用的设备那是由医生开出治疗处方，专业人士使用设备来进行治疗，这跟家里DIY是有很大不同的。最起码，几周用一次，连续用多少次才有效果，要不要进行长期连续使用，专家还没有共识。

那假如我们成功找到了另一个已经批准的手持式设备，能量密度也相同，就ok了么？当然不。要对比的还有很多，比方说脉冲宽度，脉冲间隔，单脉冲还是脉冲串，最大功率等等。当然，对比产品的这几个参数，还是有希望测出来的。

（但实测值不等于对方的要求，所以也要掂量着来）

但我相信，即使是自己企业的前代产品，也大概率会有差异，比方说我的脉宽，从70 ms变成了75 ms，那这个差异，如何来证明安全有效性？至少当前的指导原则中暂时也没有明确的指导。

好在根据审评中心的计划，22年是要修订强脉冲光治疗仪的指导原则的。

或许这篇胡侃发完没多久，就会有征求意见稿发出来，也或许手持式产品也会被包括进去？十分期待。

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目前手持的已经下了有几个证了，ulike的，千誉的，唯凯的，普锐斯的，基本都已经拿证了

sunqiang1990

最近一直在找某小众产品的文献，发现了很多毁三观的事情，没有注册证的器械医生公然拿来做临床研究，部分有证的文献一查注册证号发现注册的完全是另外一款产品。。。。。。。