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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 环境监测阳性
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[质量保证QA] 环境监测阳性

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lqf1029
发表于 2022-7-17 10:57:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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沉降菌，浮游菌，表面微生物需要做阳性吗？有法规依据支持吗？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-17 11:52:53 来自手机 | 显示全部楼层
做适用性
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门门
阴性我知道弄个空碟子一起培养， 培养基适用性我也知道。 那么阳性是什么呢？我好像没听说过啊！  详情 回复 发表于 2022-7-18 12:01
余默
老师做阴性就可以了啊！ 阳性可以定期挑着做一下，毕竟已经做过了适用性。不知道你们有没有做培养基使用后的回收率验证。  详情 回复 发表于 2022-7-17 12:01
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余默
宗师
发表于 2022-7-17 12:01:40 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-17 11:52
做适用性

老师做阴性就可以了啊！
阳性可以定期挑着做一下，毕竟已经做过了适用性。不知道你们有没有做培养基使用后的回收率验证。
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门门
回收率是怎么说的？  详情 回复 发表于 2022-7-17 20:12
LiuShunyu
余老师，正常取样时、每批次的培养皿都取几个阴性对照就好了吧？  发表于 2022-7-17 19:24
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lqf1029
 楼主| 发表于 2022-7-17 20:04:56 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-17 11:52
做适用性

每批我们都做了适用性。但是每次还在做阳性。想取消，但是没有法规支持
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猫咪特工
定期就好了 每次太麻烦了  详情 回复 发表于 2022-7-17 20:51
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门门
药师
发表于 2022-7-17 20:12:17 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-17 12:01
老师做阴性就可以了啊！
阳性可以定期挑着做一下，毕竟已经做过了适用性。不知道你们有没有做培养基使用 ...

回收率是怎么说的？

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余默
回收率啥也没说，  详情 回复 发表于 2022-7-17 21:26
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lqf1029
 楼主| 发表于 2022-7-17 20:12:36 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-17 12:01
老师做阴性就可以了啊！
阳性可以定期挑着做一下，毕竟已经做过了适用性。不知道你们有没有做培养基使用后的回收率验证。

没有做回收率
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-17 20:51:52 | 显示全部楼层
lqf1029 发表于 2022-7-17 20:04
每批我们都做了适用性。但是每次还在做阳性。想取消，但是没有法规支持

定期就好了  每次太麻烦了

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余默
定期就好了 每次太麻烦了  详情 回复 发表于 2022-7-17 21:22
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余默
宗师
发表于 2022-7-17 21:22:23 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-17 20:51
定期就好了  每次太麻烦了

定期就好了  每次太麻烦了
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余默
宗师
发表于 2022-7-17 21:26:26 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-07-17 20:12
回收率是怎么说的？

回收率啥也没说，
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余默
其实就想知道，在环境中存放或者使用那么长时间后，是否影响培养基促生长。 我们也没做，定期做个阳性  详情 回复 发表于 2022-7-17 21:31
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余默
宗师
发表于 2022-7-17 21:31:36 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-17 21:26
回收率啥也没说，

其实就想知道，在环境中存放或者使用那么长时间后，是否影响培养基促生长。
我们也没做，定期做个阳性
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lqf1029
 楼主| 发表于 2022-7-18 07:17:39 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-07-17 20:51
定期就好了  每次太麻烦了

曾经有检查老师说为啥不是每次做阳性，给我们搞了一个缺陷。之后就每次都做了，都不知道为啥每次做，自己又没有依据。
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猫咪特工
落缺陷这 定期老师不接受么？那应该改不了了  详情 回复 发表于 2022-7-18 11:53
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-18 11:53:13 | 显示全部楼层
lqf1029 发表于 2022-7-18 07:17
曾经有检查老师说为啥不是每次做阳性，给我们搞了一个缺陷。之后就每次都做了，都不知道为啥每次做，自己 ...

落缺陷这  定期老师不接受么？那应该改不了了
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门门
药师
发表于 2022-7-18 12:01:25 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-7-18 12:02 编辑
木木杨1 发表于 2022-7-17 11:52
做适用性


阴性我知道弄个空碟子一起培养，
培养基适用性我也知道。
那么环境监测阳性是什么呢？我好像没听说过啊！
我只知道微生物限度检查里控制菌检查的阳性。

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猫咪特工
唉 门老师应该是能猜到 都是卷起来的 庆幸我们还不卷 我们不做这个 其实从字面上也能猜到 加菌作对照  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:08
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6688
发表于 2022-7-18 12:38:56 来自手机 | 显示全部楼层
同问楼上的问题，环境监测阳性怎么做谢谢！
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winchetan
药士
发表于 2022-7-18 13:07:43 | 显示全部楼层
做个阴性对照就好啦，每次做阳性，没那个必要，你本身培养基有做适用性验证的。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-18 13:08:47 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-7-18 12:01
阴性我知道弄个空碟子一起培养，
培养基适用性我也知道。
那么环境监测阳性是什么呢？我好像没听说过 ...

唉 门老师应该是能猜到 都是卷起来的

庆幸我们还不卷 我们不做这个

其实从字面上也能猜到 加菌作对照

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门门
外国哪个文献里有这个方案的细则啊？ 加什么菌种类？加多少？怎么加？  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:16
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她是光芒
药徒
发表于 2022-7-18 13:11:57 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-7-17 20:12
回收率是怎么说的？

类似于初始污染菌中的校正因子，利用标准菌作对照
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门门
药师
发表于 2022-7-18 13:16:57 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-18 13:08
唉 门老师应该是能猜到 都是卷起来的

庆幸我们还不卷 我们不做这个

外国哪个文献里有这个方案的细则啊？
加什么菌种类？加多少？怎么加？

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猫咪特工
指南问下没有关于环测阳性内容吧 都是抄适用性的  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:19
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-18 13:19:00 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-7-18 13:16
外国哪个文献里有这个方案的细则啊？
加什么菌种类？加多少？怎么加？

指南问下没有关于环测阳性内容吧  都是抄适用性的

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猫咪特工
再加个环境菌之类的 我猜的 其实我们不做这个 可能楼主比较了解 看看楼主怎么说  详情 回复 发表于 2022-7-18 13:20
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-18 13:20:56 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-7-18 13:19
指南问下没有关于环测阳性内容吧  都是抄适用性的

再加个环境菌之类的  我猜的 其实我们不做这个

可能楼主比较了解 看看楼主怎么说
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