制药用水的取样方法怎么验证

928872264

如题，检查被落了个缺陷，没见过类似的缺陷或验证呀，挠破脑袋都不知道怎么做。我们用的制药用水有：生活饮用水、软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽。


GMP 第二百二十二条“取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。”
我现在能想到的是以下内容：
确认按取样规程中规定的取样阀的开度和冲洗时间，能冲洗干净取样口。
确认按取样规程冲洗取样瓶（理化），能冲洗干净取样瓶。

毛驴张

你反正不能拿个瓶子过去接一瓶样就行了吧，你得证明你的取样过程符合规范，没有在取样过程中存在污染样品的风险。

928872264

还有取样环境（CNC、C、D均有，总送总回都在CNC区域），取样后的存放时限/温度（没有明确要求，默认当天）

ch3b388968

应该是看你们的取样看不下去了，提了一条

he851869644

要有标准得取样规程，并培训取样人员

黑喵警长

说明你们的取样的确不专业到一定程度了。哪里说验证了，说的是代表性，而你现在还没懂。。。。
你们饮用水是不是随便找了个水龙头就取了，或者你描述一下你们饮用水的取水方式

大兴西北！

路过 学习学习

928872264

毛驴张 发表于 2022-7-15 14:52
你反正不能拿个瓶子过去接一瓶样就行了吧，你得证明你的取样过程符合规范，没有在取样过程中存在污染样品的 ...

就是在想怎么个证明法

毛驴张

928872264 发表于 2022-7-15 17:30
就是在想怎么个证明法

你们怎么防止污染的就怎么写取样确认验证方案以及报告！！！这有什么纠结的？大白话往上整也没事

928872264

he851869644 发表于 2022-7-15 15:26
要有标准得取样规程，并培训取样人员

这有呀，没有取样规程和经过培训的取样人员的话，缺陷就不会落在取样方法的验证上了

928872264

ch3b388968 发表于 2022-7-15 15:02
应该是看你们的取样看不下去了，提了一条

有好几个找不到原因的OOS。。。归到取样过程去了

928872264

黑喵警长 发表于 2022-7-15 16:16
说明你们的取样的确不专业到一定程度了。哪里说验证了，说的是代表性，而你现在还没懂。。。。
你们饮用水 ...

代表性不做验证怎么证明？我们饮用水有明确的取样点位，在原水泵后，还随便找个水龙头就取，真的张口就来。
制药用水的取样操作SOP：取样前，调节用水点阀门，使水匀速留出，不发生飞溅，排放2~5分钟。然后打开取样瓶（注意瓶塞不得碰到任何物品和手掌），将瓶口对准取样口，使水直接落入瓶内样品装至取样瓶的4/5为宜。其中，理化取样需将取样瓶按上述操作方法冲洗2-3次，倒掉，再行取样。微生物限度和细菌内毒素取样无需冲洗取样瓶，直接取样。
各项目取样量、取样标签、取样工具啥的都有规定，就不在这里细说了。
上面说了，不够明确的有取样后送样时间和检验时间的要求，但都是当天送样和检验，这次缺陷也没落到这里。

928872264

毛驴张 发表于 2022-7-15 20:40
你们怎么防止污染的就怎么写取样确认验证方案以及报告！！！这有什么纠结的？大白话往上整也没事

防污染举措：取样前取样口的冲洗，取样瓶的预冲洗、取样人员的规范操作（如戴口罩、手套、防止触碰瓶口或瓶塞内表面等）、取样后压塞并手动轧盖（微生物和内毒素）、取样送检的时限
如果对上述举措进行确认，取样人员的规范操作评估就好了，但其他项目怎么取样检测（比如取样口棉签擦拭？那回收率怎么说？），标准怎么科学合理的制定？

928872264

928872264 发表于 2022-7-16 09:50
代表性不做验证怎么证明？我们饮用水有明确的取样点位，在原水泵后，还随便找个水龙头就取，真的张口就来 ...

看岔了，微生物和内毒素取样后送样时间和检验时间的要求是有的

毛驴张

928872264 发表于 2022-7-16 09:59
防污染举措：取样前取样口的冲洗，取样瓶的预冲洗、取样人员的规范操作（如戴口罩、手套、防止触碰瓶口或 ...

取样验证是单做的，你这走入误区了！找一份模板看看你应该就明白了，你说的怎么取样检测取样报告都应该有数据记录啊。