临床试验用药品（试行），物料的放行如何理解

jianai70

【泡泡】
核对和法规正文“确认每一包装内的原辅料正确无误”是同一个要求。
【分析】
1.原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应。
2.对于早期（I、II)临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。
3.III临床试验用物料，完全按照GMP要求物料的管理进行放行。
选用物料的原则：尽量选择公司已经在用的GMP辅料、包装材料,除了新公司，一类新药。

zflyan

不太理解这个度，纠结中