临床试验用药品（试行），物料的放行如何理解

余默

各位老师好，临床试验用药品（试行）发布之后，对于物料管理这块，放行至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误，这个核对和法规正文确认每一包装内的原辅料正确无误是一个要求吗，还是这块怎么执行。
第六章物料管理
第十二条应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。<
制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行,但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。
第六章物料与产品
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

猫咪特工

得看想听理论还是实际的

实际的就是直接把商业化的sop拿过来抄   发现做不到就删掉

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余默

木木杨1 发表于 2022-7-15 11:38
得看想听理论还是实际的

实际的就是直接把商业化的sop拿过来抄   发现做不到就删掉

实际的，在这个要求下是怎么干的。

余默

木木杨1 发表于 2022-7-15 11:38
得看想听理论还是实际的

实际的就是直接把商业化的sop拿过来抄   发现做不到就删掉

那如果要放行，核对什么

猫咪特工

余默 发表于 2022-07-15 12:23
那如果要放行，核对什么

其实核对啥看供应商有啥

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余默

木木杨1 发表于 2022-7-15 12:35
其实核对啥看供应商有啥

有道理

猫咪特工

余默 发表于 2022-07-15 15:20
有道理

研发批次 买的又少 很多都不太搭理

特别是那些有技术壁垒的

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余默

木木杨1 发表于 2022-7-15 16:11
研发批次 买的又少 很多都不太搭理

特别是那些有技术壁垒的

都不够做个检测的，检测样品都够使用好一阵子了，关键死贵

猫咪特工

余默 发表于 2022-7-15 16:44
都不够做个检测的，检测样品都够使用好一阵子了，关键死贵

呜呜呜大家都一样

余默

木木杨1 发表于 2022-7-15 16:52
呜呜呜大家都一样

咋俩是一家公司的可不么

猫咪特工

余默 发表于 2022-07-15 17:32
咋俩是一家公司的可不么

对哦对哦

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少年不年少

同样疑问，研发购买的太少，研发前期应该不用对原辅料检验，重要的是选对供应商，对供应商资质检查，然后入库的时候做一个入库验收。

余默

汪凯 发表于 2022-07-19 10:49
同样疑问，研发购买的太少，研发前期应该不用对原辅料检验，重要的是选对供应商，对供应商资质检查，然后入库的时候做一个入库验收。

核对一下信息，依据核对记录然后就放了

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少年不年少

余默 发表于 2022-7-19 10:51
核对一下信息，依据核对记录然后就放了

谢谢教授

zimogao

谢谢分享、、、、、

小蔷

我们研发物料验收程序和正式物料一样做初步验收、检测后放行，只是不做装量抽查。为以后转正式物料提前做准备，减少麻烦。

余默

小蔷 发表于 2022-7-21 14:02
我们研发物料验收程序和正式物料一样做初步验收、检测后放行，只是不做装量抽查。为以后转正式物料提前做准 ...

完全可以阿

simonpeng1101

核对一下信息，依据核对记录然后就放了

18928500799

谢谢分享！

白乌鸦

1期及以前，至少核对物料信息、COA，有条件做鉴别
2-3期评估物料对于产品影响确定检验项目