PCB/MCB/WCB的保存

bigtiger2019 · 发表于 2022-7-14 18:29:08

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药典要求分开保存，那么，最低要求是：
1、3个库，分开保存在3个液氮罐中；
2、3个库，分开保存在不同的存储架上，但是可以保存在同一个罐中
3、PCB必须与WCB MCB分开保存在不同的房间。

友友们，你们在实际的生产管理中是用的哪个方案？有被老师挑战过吗？（单抗车间）

洪涛 · 发表于 2022-8-1 15:57:07

亲身经历现场注册核查和GMP核查，老师直接给的意见是：三级库均要单独存放，（三个液氮罐），同时三级细胞库都要有备份管理，备份的可以同时放在一个液氮罐内，但是具体的物理硬隔离做好并标识好

Ian-shang · 发表于 2022-7-26 15:20:08

主要看公司实力吧，外企大公司一个库放一个罐（不同项目的WCB或是MCB也会分开不同罐放）；以前公司比较强，MCB和WCB分不同罐，但不同项目的会放同一个罐内，当然是气相罐；再实力很差的没钱的小公司，MCB和WCB也分不同罐，不同项目的会放同一个罐内，但是是用的液相罐。话说，场地足够的还是用液相罐会好的，温度有稳定，又省液氮也省钱

友人A123 · 发表于 2022-7-20 14:38:59

按照常理来讲肯定是第一个方案好些，因为第二个方案涉及到有待检或者放行标识的问题，不知道QA是否同意。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-7-30 09:58:23

生产细胞MCB WCB要与其他的分开
每种细胞库最好分成两份，在不同房间不同液氮冰箱储存

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[生产管理] PCB/MCB/WCB的保存

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