终于拿到了一类器械的生产备案

colitis · 发表于 2022-7-6 08:42:55

13268016741 发表于 2022-7-5 09:43
我们公司前年还是去年一类备案就交了一些资料就过了，也没现场审查啊！一类备案不是很简单吗？今年改革了？

有可能是地区差异吧

，当然也可能是我的材料做的比较糙

坚如 · 发表于 2022-7-6 10:12:34

666,恭喜群主啦

mengfanshuang · 发表于 2022-7-6 13:09:22

8冷若冰心8 发表于 2022-7-4 17:27
现场检查了没有？？？

坐标北京，检查了

halin · 发表于 2022-7-6 13:27:15

恭喜恭喜。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

黑泥哥 · 发表于 2022-7-6 16:18:11

colitis 发表于 2022-7-6 08:40
当然不是，这是从自己认为准备了一部分基本材料，五一劳动节之后就开始到审批局递交材料了，中间各种修改 ...

是的，看来前期工作加后续准备资料应该也是需要几个月时间的，速度还是很快速的，效率很高的。

黑泥哥 · 发表于 2022-7-6 16:18:52

colitis 发表于 2022-7-6 08:39
河北，沧州，小细节有点多，真说清楚里面的细节还真得好好捋捋等过几天忙完的

坐等楼主提供分享。

CDIMAGE · 发表于 2022-7-6 16:35:29

看来检查是免不了的啊

colitis · 发表于 2022-7-7 08:29:50

黑泥哥发表于 2022-7-6 16:18
是的，看来前期工作加后续准备资料应该也是需要几个月时间的，速度还是很快速的，效率很高的。

听他们说专业的老师做这个可能需要1个来月时间就够了

黑泥哥 · 发表于 2022-7-7 10:23:54

colitis 发表于 2022-7-7 08:29
听他们说专业的老师做这个可能需要1个来月时间就够了

好的，现在我们要做药品生产许可证B证的申请与质量体系的建立。

Luke2023 · 发表于 2023-3-14 10:58:16

上海有备案后现场检查吗，哪位老师做过的

qwe031243 · 发表于 2023-4-6 17:56:34

王超斌发表于 2022-7-5 09:29
怎么产品备案就现场检查了？

药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查

克莱尔jno · 发表于 2023-7-17 15:59:39

请问楼主一类备案证的有效期是五年还是无限期的，每年需要怎么维护嘛？如何维护是有年报之类的吗？

感谢答复~