西林瓶完整性

lpp122010909 · 发表于 2022-7-4 11:58:00

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西林瓶或胶塞供应行换了制备的原材料，工艺和规格啥都不变，要不要重新做密封性验证呢

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 12:13:46

这可不好说啊感觉上是不用的看看其他大神怎么说

ty06252010 · 发表于 2022-7-4 13:09:35

坐等大神！！！！！！

砥砺前行n66 · 发表于 2022-7-4 13:10:20

估计是要做的，原材料变了是不是还要加上相容性的有关验证

LiuShunyu · 发表于 2022-7-4 13:15:46

基于风险进行评估，实际上内包材原料发生变化情况也不是一成不变的。具体还是要基于此种包装形式密封性的风险大小综合进行评估。比如像软袋包装形式、如共挤膜配方改变，相对就风险较大，因为潜在对设备加热密封参数之类的可能会受到影响。
像玻瓶形式个人感觉较为稳定，风险较小。

徐秀芳 · 发表于 2022-7-4 14:01:47

需要的

sunguoqing · 发表于 2022-7-4 14:18:49

详见已上市产品变更指导原则，P40
（3）酌情进行包材相容性研究。对于密封件的变更还应开展包装密封性研究。对于定量给药装置发生变更，需根据的特点进行相应的研究，证明变更后给药剂量准确性不低于前。

cxj0205 · 发表于 2022-7-4 14:20:13

原材料变了，还得做相容性的，密封性也要重新做的

DR7004 · 发表于 2022-7-5 14:10:23

肯定是要做密封性研究的，不同厂家所生产的包材肯定不会完全一样的，所以要对不同厂家的包材组合做密封性研究，建议在做培养基灌装时，把包材密封性研究一起做一下，做一个轧盖密封性验证，多预留些轧盖后的西林瓶，做长期研究

昀亦然 · 发表于 2022-10-2 17:32:33

谢谢分享，学习学习！！

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:15:30

非常感谢分享

[小容量] 西林瓶完整性