蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 780|回复: 4
收起左侧

[生产制造] 有关于METTLER天平的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-6-30 16:11:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下大神,什么是安全因子呀

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-6-30 16:33:13 | 显示全部楼层
安全因子
我们知道在实际使用过程中,天平的性能受到诸多因素(环境变化、操作人员差异、去皮重容器差异等)的影响,也会随着长期使用所造成的机械磨损而发生变化。
USP 通则 1251 中建议用户定期开展测试,以确保天平一直满足规定的要求,即“性能符合预期目的”。一个特别具有敏感性的参数是重复性,特别是在使用分析天平或微量天平对少量物质进行称重时。
除了进行用户日常测试外,任何类型的测量仪器都可以采用所谓的安全因子。关于天平,安全因子的应用具体是由一名授权技术人员或用户在当时的环境条件下,对质量仅比在特定时间所确定的最小称量值多一点的物质量进行称重。
由于最小称量值是根据重复性计算而出,而重复性情况对于环境变化和用户操作特别敏感,所以最小称量值会随着时间发生波动。
通过将最小净重设定为高于在普遍环境条件下特定时间所确定的最小称量值的数值,能够确保仪器“性能可用于应用目的”,而无需考虑仪器性能变化。换句话说,用户希望在正常使用天平时称量的最小净重,应大于在特定时间所确定的最小称量值。
USP 通则 1251 规定在天平使用过程中影响重复性的因素包括:

1. 天平性能和最小称量值会随着环境条件的变化而不断改变。
2. 不同操作员的称量方式可能有所不同,即不同操作员测定的最小称量值可能不同。
3. 一定次数重复称量的标准偏差只是对未知的实际标准偏差的估测。
4. 使用测试砝码测定最小称量值并不能完全代表称量应用。
5. 由于环境会对去皮重容器的表面产生作用,因此去皮重容器也有可能影响最小称量值。


鉴于上述原因,应尽可能地使称量值大于最小称量值,即:“用户计划在天平上使用的目标最小净重应当大于最小称量值。
这一概念可以使用安全因子进行量化。对于 USP 通则 41 中列出的应用,其中最小称量值是基于标准偏差得出的,安全因子是最小净重除以最小称量值的商。例如,如果用户希望在半微量天平上称量30mg(即,最小净重为30mg),而且最小称量值经确定是15mg,则此时安全因子为 2。反之亦然,如果经确定天平在某特定时间确定的最小称量值为15mg,假设我们使用 2 作为安全因子,那么这台天平应该用来称量30mg以上的样品可确保称量。
那么我们该怎么确定自己的安全因子呢?我们推荐在环境条件较好的实验室中,采用 2 作为安全因子;
而在环境较为复杂的空间(如:生产车间),一般可使用 3 甚至 4 作为安全因子。
以此类推,如果称量环境越复杂越不稳定,那么所需采用的安全因子也因更大
49abb4edaad73c04e82c4ab31918a1e1.jpeg
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 16:34:27 | 显示全部楼层
具体内容可以查询USP通则1251,里面有一些介绍。通俗来说其实就是对于实际称量过程中最小称量值控制的一个参数。安全因子即为:企业规定的最小称量值/电子天平自身的最小称量值。举个例子:电子天平自身的最小称量值为1g,企业对其规定的最小称量值为2g,则安全因子即为2g/1g=2。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-6-30 16:41:48 | 显示全部楼层
刘舜禹 发表于 2022-6-30 16:34
具体内容可以查询USP通则1251,里面有一些介绍。通俗来说其实就是对于实际称量过程中最小称量值控制的一个 ...

解释得很明白,学习了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-6-30 16:44:52 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2022-6-30 16:33
安全因子
我们知道在实际使用过程中,天平的性能受到诸多因素(环境变化、操作人员差异、去皮重容器差异等 ...

感谢老师!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 02:57

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表