细胞产品无菌模拟灌注

傲然于心

大家好，请教各位细胞产品如何做培养基模拟罐装，我们整个生产过程需要7天，分别为第一天进行细胞复苏，第四天进行换液，第7天进行收获罐装，其他时间都在培养箱中，我的模拟时间是不是也要7天，中途放在培养箱中，待第7天进行分装，最后的罐装工具是不是一定要与最终产品一致，产品是袋子，我用离心管是否可行。

椒陵小小兵

理论上说是需要的，但是你需要根据实际情况，类似于冻干机冻干一样，是不是存在模拟过程中对培养结果有影响？如果没有，那就做，如果有，说明理由以及控制策略，产品的包装形式不建议换的，直接影响无菌保障

逸清草堂

无菌工艺模拟试验必须尽可能模拟整个工艺过程，不同类型的无菌产品工艺流程有差别，这就要求无菌工艺模拟试验必须根据无菌产品的类型特点来设计试验方法。
无菌工艺模拟试验也即培养基灌装应在与实际生产相同的条件（环境、设备等）下尽量模拟实际生产完成操作

逸清草堂

培养基灌装试验需要模拟整个工艺过程，包括从部件、材料的灭菌准备，一直到完成灌装和容器密封的整个过程。

猫咪特工

这些动作都是全程无菌的么

新121

搞过2年，非暴露操作的，如培养可以减少时间，暴露操作和无菌操作是不能减少的，容器要一样的，如果不一样怎么按工艺进行操作

hellozijia

第三十三条【无菌工艺模拟】 细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起
始生物材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：
（一）采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴
露工序；
（二）采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有
关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不模拟的合理性；
（三）需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如
离心、培养）时长的合理性；
（四）对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻
存），经风险评估后可不包含在培养基模拟试验中；
（五）同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次
验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法每班次每半年再进行一次无菌工艺模拟
试验。
使用相同设备和工艺步骤生产的不同产品，可采用极值法进行无菌工艺模拟试验，模拟某些
生产操作的极端条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差
条件；采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产
操作及最差条件、所有生产用的设备类型。

hellozijia

区别“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”，尤其是一开始就不要把概念弄错，相关人员会困惑的。

傲然于心

木木杨1 发表于 2022-6-27 19:02
这些动作都是全程无菌的么

对，所以操作都是在A级，培养在B级

傲然于心

新121 发表于 2022-6-28 08:11
搞过2年，非暴露操作的，如培养可以减少时间，暴露操作和无菌操作是不能减少的，容器要一样的，如果不一样 ...

谢谢老师的指导，

傲然于心

逸清草堂 发表于 2022-6-27 17:55
培养基灌装试验需要模拟整个工艺过程，包括从部件、材料的灭菌准备，一直到完成灌装和容器密封的整个过程。 ...

谢谢老师的指导。

傲然于心

逸清草堂 发表于 2022-6-27 17:54
无菌工艺模拟试验必须尽可能模拟整个工艺过程，不同类型的无菌产品工艺流程有差别，这就要求无菌工艺模拟试 ...

谢谢老师的指导，

猫咪特工

傲然于心 发表于 2022-06-28 09:37
对，所以操作都是在A级，培养在B级

那确实只能都模拟了

来自安卓APP客户端

姣妹崽

hellozijia 发表于 2022-6-28 09:19
区别“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”，尤其是一开始就不要把概念弄错，相关人员会困惑的。

困惑的相关人员，还请老师解惑，着实有些不太能区分“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”

新121

hellozijia 发表于 2022-6-28 09:19
区别“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”，尤其是一开始就不要把概念弄错，相关人员会困惑的。

还请解惑啊

逸清草堂

姣妹崽 发表于 2022-6-28 10:47
困惑的相关人员，还请老师解惑，着实有些不太能区分“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”

去看指南就明白啦

无极侠客

姣妹崽 发表于 2022-6-28 10:47
困惑的相关人员，还请老师解惑，着实有些不太能区分“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”

无菌工艺模拟是英文直译过来的， Aseptic process simulation，这里可以说原始含义，包括培养基灌装和其它所有无菌工艺内容；MFT (Media Fill Test)培养基灌装测试，这个是比较具体内容，通俗的说法，一般也包括全部无菌工艺；有点类似母亲和妈妈的意思。

无际无边

无极侠客 发表于 2023-4-13 13:45
无菌工艺模拟是英文直译过来的， Aseptic process simulation，这里可以说原始含义，包括培养基灌装和其 ...

说的好

17850810665

hellozijia 发表于 2022-6-28 09:19
区别“无菌工艺模拟”与“培养基模拟灌装”，尤其是一开始就不要把概念弄错，相关人员会困惑的。

大佬，好像他们是一样的。请问第三十三条【无菌工艺模拟】 细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起
始生物材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：这部分内容来源于什么文件。

无极侠客

17850810665 发表于 2023-9-10 21:42
大佬，好像他们是一样的。请问第三十三条【无菌工艺模拟】 细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载 ...

看下细胞产品的指导文件