注册文件提交上去了，体系文件一点没准备

LFRWXWK · 发表于 2022-7-1 13:20:44

楼主这是准备要终身禁赛啊

warsong · 发表于 2022-7-1 16:56:22

smilezl84 发表于 2022-6-28 13:15
要不是看到你的ID，我都会以为是我本人发的帖。

我感觉把我想发又不敢发的东西都说出来了

pjcwl361 · 发表于 2022-7-2 09:54:29

有这样的神之操作，但新手建议别尝试。做之前先了解下：医疗器械监督管理条例国务院令第739号令（2021版）
第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经行政许可证件的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

kxn2020 · 发表于 2022-7-2 12:55:26

楼主不跑的话还是老老实实抓紧准备资料，注册受理后一个多月差不多就会通知现场核查了

借月树 · 发表于 2022-7-3 16:21:50

大片既视感，建议整个团队造把，重赏之下必有勇夫

before28 · 发表于 2022-7-3 21:37:49

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:38
我就是不清楚我能不能干，体系的模板我是都有的，操作规程作业指导书之类让工程师啥的帮忙弄，采购记录让 ...

听我的，干不了。日期时间上追溯不了。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-7-4 08:53:16

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 14:56
被挂了质管部负责人，要是没查出来造假我会负法律责任嘛？会的话我就跑了

挂了部门负责人，就听我的，立马和领导说、而且要书面留证据（我吃过这个亏），能力不够，无法开展工作，请外包资源介入，（不然时间越往后越被动，而且领导会说：你怎么早不和我说清啊，你给公司造成了损失了

）

然后自身这个专业、年限不够，不能挂部门负责人，不然是不合格项，请公司另行挂人

同时，投简历吧，必要时，交离职通知书（日期尽可能早）。

D。 · 发表于 2022-7-4 09:10:59

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 14:58
我最开始应聘的时候是应聘的注册专员。说是老板会带我做注册，因为最开始这家老板就是做进口医疗器械的， ...

有体系了还检验干嘛？你跑不跑，你不跑我叉车叉着你跑

狐年少 · 发表于 2022-7-4 17:46:20

还好是老板搞这些供应商这些东西，不然单单沟通拿相应的东西就很麻烦。

燕子qvs · 发表于 2022-7-5 15:05:54

.......................

Li407374244 · 发表于 2022-7-5 16:20:27

不应该体系文件记录都要有才提交申报资料的吗

AA丨HGG · 发表于 2022-7-5 17:09:33

不要这样搞，这样搞迟早要出事情

G200221 · 发表于 2022-7-12 13:04:52

感觉好多公司现在都是这样的

千里孤行浪天涯 · 发表于 2022-7-18 15:46:11

啥都不用想，直接跑路吧

gc313 · 发表于 2022-7-18 16:55:46

十多二十天了，有后续了吗？按理说应该有现场体考的通知了

陈善堂 · 发表于 2022-7-18 17:51:27

在湖南是先拿注册证然后拿生产许可证时过体系！我在湖南就干过一次拿到注册证后要进行生产许可办理，在我前面的2个质管经理受不了湖南工厂啥都没有的情况提桶跑路了。当时工厂要啥啥没有，资料全部要补，补设计开发资料、采购记录、试生产记录等等好几个人加班1个多月。过体系时从总部跨省快递全套检测仪器设备、试生产样机等需要的全部，当时资料都有5、6个大旅行箱、全套人员在过体系时提前从总部出差过去。那次体考2天，有时间进行公关，本来第一天时三个审核老师中1个老师发现有个重点项准备开的、通过公关第二天最后开了几个一般项通过整改惊险通过拿证！！！

芋艿1 · 发表于 2022-7-19 14:33:30

要现场没现场要文件没文件裸考嘛

michaelto · 发表于 2022-7-25 14:00:49

一个月过去了，现在咋样了，LZ上来汇报一下啊

sunnyyu3 · 发表于 2022-7-26 17:33:50

  给大家播报下近况。看到好多蒲友也有和我类似的遭遇，但是补记录的时候都是同事跟着一起加班补，我真的很羡慕。因为我从上个月月底补到现在，就是一种无力感，老板总有迷之自信，觉得肯定能过，其他人也觉得补体系记录是注册员的事跟他们无关。所以好多事情我都是求爷爷告奶奶才会有人帮我，比如检验设备的操作规程、出厂检验规程、进货检验规程是我这样一个文员写的，让工程师出个物料单出了半个月里面有甚至连我都能发现明显的漏洞（没有电源线之类的）。
  补到现在其实除了采购记录其他都大差不差了，当然是以我这个小白的视角，反正GMP上面写什么我就补什么，当然所有作业指导书、生产记录什么的我是想编也编不出来的。反正老板都那么自信，甚至还安慰我让我不要焦虑，我有什么好焦虑的呢，我反正每天就随便编一编，补得来的就补，补不来的就空着，体考不过又怎么样呢？
  我们现在还没有收到体考通知，但根据外部顾问给我们说的时间，应该是一个半月左右的时间就会有人来体考了，到时候我再给大家说下情况吧。

无人区郁金香 · 发表于 2022-8-2 11:36:23

老铁，你现在怎么样了，还在这公司吗

注册文件提交上去了，体系文件一点没准备

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