注册文件提交上去了，体系文件一点没准备

zxj8090 · 发表于 2022-6-27 15:43:46

记录本来就是编，谁都知道。老的公司也是一样。
找老板叫苦，说得花钱请人帮忙，自己多加几个班。

不减10斤不改名 · 发表于 2022-6-27 15:45:28

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:38
我就是不清楚我能不能干，体系的模板我是都有的，操作规程作业指导书之类让工程师啥的帮忙弄，采购记录让 ...

您需要补以下包括不限于1、研发设计开发 2、采购记录（发票、物料领料出入库、质量协议...等...）3、生产记录（特别多）。朋友，听您这一串回复下来，能感觉到您心存侥幸，那么祝您顺利。加油！

Simon-阿川 · 发表于 2022-6-27 15:45:30

不要造假，提前跑路吧

巳已己 · 发表于 2022-6-27 15:47:42

现在不是提交注册资料后不用再提交体系考核申请了吗，省局那边安排时间过来，你还有时间补资料？现在没这么明目张胆的吧

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 15:48:20

不减10斤不改名发表于 2022-06-27 15:45
您需要补以下包括不限于1、研发设计开发 2、采购记录（发票、物料领料出入库、质量协议...等...）3、生产记录（特别多）。朋友，听您这一串回复下来，能感觉到您心存侥幸，那么祝您顺利。加油！

我在准备注册文件的时候就知道有很多记录要补了。您说对了，我就是心存侥幸，希望把这票干完了我好方便凭这段工作经验跳槽。不然我担心只有一年医疗器械的工作经验出去不好找工作。

Monstersvxn · 发表于 2022-6-27 16:01:29

兄弟，这个坑你一个人恐怕填不上，各个环节坑都太多，要是老板药监局没关系，体考根本过不去，破绽百出。
劝君早跑路，前路更光明。

Dolores1 · 发表于 2022-6-27 16:04:18

不要造假，趁早跑路，不然下次见到你就是在新闻上了

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 16:09:11

巳已己发表于 2022-6-27 15:47
现在不是提交注册资料后不用再提交体系考核申请了吗，省局那边安排时间过来，你还有时间补资料？现在没这么 ...

是的，现在是审评那边直接通知体考的过来查，从注册文件受理到过来查大概是两三个月的时间

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 16:11:26

Monstersvxn 发表于 2022-6-27 16:01
兄弟，这个坑你一个人恐怕填不上，各个环节坑都太多，要是老板药监局没关系，体考根本过不去，破绽百出。
...

谢谢劝告，我其实在送检机器的时候已经遇到过一个坑了，主检让我们提供各个零部件的资质文件，大概二三十个吧，因为自己都没买过所以都没有，所以光是在网上找那些资质文件我就找了一个月，好不容易才过了主检那关拿到的检测报告。

13268016741 · 发表于 2022-6-27 16:12:02

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:38
我就是不清楚我能不能干，体系的模板我是都有的，操作规程作业指导书之类让工程师啥的帮忙弄，采购记录让 ...

你们公司要是体考过了的话给点经验，我们公司目前也是这种情况。我的ID就是微信，方便的话加个好友交流一下

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 16:12:51

Dolores1 发表于 2022-6-27 16:04
不要造假，趁早跑路，不然下次见到你就是在新闻上了

是的，我现在不害怕体考过不去，那是老板担心的事，我担心我会被抓

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-27 16:16:32

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:38
我就是不清楚我能不能干，体系的模板我是都有的，操作规程作业指导书之类让工程师啥的帮忙弄，采购记录让 ...

除了体系文件，还得有各种的厂房验证、工艺验证资料，这就有涉及人员档案、设备、物料之类的购买、使用、验证啥的，总之资料挺多的，你确定在体考前能补完？

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 16:19:08

我还活着却死了发表于 2022-6-27 16:16
除了体系文件，还得有各种的厂房验证、工艺验证资料，这就有涉及人员档案、设备、物料之类的购买、使用、 ...

公司大概十二三个人吧，也不是我一个人补，其他人可以帮忙，唯一值得庆幸的是这个设备是不与患者接触的非无菌医疗器械，可能要求没那么多？

13268016741 · 发表于 2022-6-27 16:26:14

不减10斤不改名发表于 2022-6-27 15:45
您需要补以下包括不限于1、研发设计开发 2、采购记录（发票、物料领料出入库、质量协议...等...）3、生产 ...

其实最难的资料就是设计开发的资料和采购记录的资料。但是其实也没有说的那么难。我们以前拿证基本上都这样的。。。

andyzheng · 发表于 2022-6-27 16:26:50

待遇给够了没

8冷若冰心8 · 发表于 2022-6-27 16:29:17

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:38
我就是不清楚我能不能干，体系的模板我是都有的，操作规程作业指导书之类让工程师啥的帮忙弄，采购记录让 ...

最基本的硬件设施都没有，怎么玩？

15151990065 · 发表于 2022-6-27 16:49:50

我也是劝跑路，我也是进的新公司，我干注册的，我领导已经跑了，但是，好歹，质量负责人算很有经验，体考前周刚来，不过提前走了关系，该有的东西确实都有，只不过不完美，也没有为难我们。你这个就太难搞了

起点在脚下 · 发表于 2022-6-27 17:03:20

楼主被挂名了管代吗，这个坑有点大啊。注册受理后一般很快就会来的。程序文件，产品相关文件，设备验证文件，厂房验证文件，设备使用记录，各种记录很多，时间逻辑也要符合等等。让老板找个咨询机构做了质量管理体系的辅导。

sunnyyu3 · 发表于 2022-6-27 17:07:02

起点在脚下发表于 2022-6-27 17:03
楼主被挂名了管代吗，这个坑有点大啊。注册受理后一般很快就会来的。程序文件，产品相关文件，设备验证文件 ...

我没被挂管带，被挂了质管负责人。已经找咨询梳理了个时间线，机构让我们自己准备资料去。如果体考过了我再来更新吧。

sgg1 · 发表于 2022-6-27 17:08:29

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 14:56
被挂了质管部负责人，要是没查出来造假我会负法律责任嘛？会的话我就跑了

查出造假应该不给过，你这还没拿证销售呢应该谈不上法律责任吧？？