注册文件提交上去了，体系文件一点没准备

巧克力爱好者

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:09
不知道算不算硬，之前备案了一个一类的，当地的药械科科长因为老板关系直接给过了，当时厂房还啥也没装。 ...

设计开发文档这块准备咋搞？二类，起码得有点货吧？

源仔

楼主莫慌，把条理屡清楚，做事分清步骤主次。你们公司全体动员，把要编的文件和记录活分下去。自己统筹纯动脑子查漏补缺。世上无难事，当初我们公司搬家，注册体系人员承受不了压力和历史积怨跑路，哥们我临危受命连续加班2月不是也挺过来了。做好规划有清晰条理这种时候谁也靠不住。把自己想象成是公司老总，谁在关键时刻掉链子就干谁！干完这一票记得辞职哈。

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jushiu 发表于 2022-6-28 07:24
楼主莫慌，把条理屡清楚，做事分清步骤主次。你们公司全体动员，把要编的文件和记录活分下去。自己统筹纯动 ...

干完这一票，去提double，不涨再跑。

guigui1957

你先考虑好利益关系和风险关系。

yangseine

我的天，你可以撤了，这可不是小白能接的活；另外不是小白也没有敢这么干的，你知道这是在做什么吗？被人举报了，你们老板和你就行业禁入了。。。。。。。。。。。。

yangseine

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 14:58
我最开始应聘的时候是应聘的注册专员。说是老板会带我做注册，因为最开始这家老板就是做进口医疗器械的， ...

你赶紧跑吧，你们老板连新手都不如，在他心里，整个过程是轻松加愉快的事，没什么工作量；所以即使过了，你付出天大的辛苦，老板也不认可你的功劳！

yangseine

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 15:48
我在准备注册文件的时候就知道有很多记录要补了。您说对了，我就是心存侥幸，希望把这票干完了我好方便凭 ...

这不是啥好的工作经验，拿不出手，也没法开口说。。。。。。

yangseine

巳已己 发表于 2022-6-27 17:43
新的监管条例有说了，注册造假被查到十年不准入这个行业。不 过嘛，楼主是哪个省份的，如果是湖南的， ...

哥们你这容易闯祸，哈哈。。。。。。。。。

yangseine

sunnyyu3 发表于 2022-6-27 16:19
公司大概十二三个人吧，也不是我一个人补，其他人可以帮忙，唯一值得庆幸的是这个设备是不与患者接触的非 ...

我过过几个二类器械，可没那么简单，如果公司整套质量管理体系文件齐全，一直规范运行的话，还有可能补些资料，充充样子混过去，现在啥啥没有，关系再好也不好过

weken

kkkki

哇哦 占个楼蹲个后续

yanglily86

oО星辰﹏ 发表于 2022-6-27 17:15
你还有一些准备时间，受理后马上就体考拉

你确定她还有时间准备吗？设计开发资料如果都没有的话？提交了3天后流转到审评，交了钱体考很快就安排上了吧？现在都不用额外申请体考了，第三方给不了一整套资料，自己统筹能力不强的，赶紧跑路吧！

神经蛙bms

需要运气的

向成瑞

老板艺高人胆大

zxj8090

你的样机提供方，不能给你整套的资料？

daomeng1

跑路跑路，没什么犹豫的

Yanghzk

芭比Q  是哪个省份

阿宝问药

把桶提起来，即便你都补齐了，你还是造假啊，并且还是你主持下的造假，你会为自己埋下大量的雷，到时候真要追究起来，银手镯一副怕是跑不了。

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jushiu 发表于 2022-6-28 07:24
楼主莫慌，把条理屡清楚，做事分清步骤主次。你们公司全体动员，把要编的文件和记录活分下去。自己统筹纯动 ...

是个干事的人，你这点我认同！

注册菜鸟lmm

我们之前光是补体系文件和采购、生产、培训记录都补了2个月，还是发动其他部门一起搞的情况下 里面的时间逻辑真的很难搞，每次检查都有新惊喜。 你们这厂房都还没建好，不知道你到时候咋编时间 还有一些需要供应商提供的资质、质量协议啥的 你们都没有卖过他们的东西，人家能不能给你是个问题。 工艺验证、人员培训也应该是没做，万一老师问问题你们公司的人没一个知道也是很尴尬。
我觉得你要不就提桶跑路，要不然就像帖子里面说的撤销注册申请，先把体系这些理顺了再提交，给他们培训一下《医疗器械监督管理条例》第七章法律责任  说明厉害关系