请问下，工艺可行性验证和关键/特殊工序验证的区别是什么？

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请问下，工艺可行性验证和关键/特殊工序验证的区别是什么？

有个性的乡巴佬

可行  可不可以的意思，特殊工序，多个工序中，其中一个工序特殊，就这意思。
工艺可性验证不就是工艺验证嘛

猫咪特工

首先 这个问题需要在具体语境中讨论，单独拎出来很难完全理解原话的意思。

单从这两个词语本身，谈谈我的理解。

工艺可行性验证，或者我更倾向于称为工艺可行性试验，代表在研发阶段对产品处方工艺展开摸索的过程，这个过程可能是小试对某个工艺进行摸索，也可能是放大过程中的试验。小试：比如物料如何混匀，是否需要加表活，混匀时间几何，或者放大：对小试已经摸索出的工艺，放大后是否依旧有用。因为通常从实验室到车间虽然是处方等比例放大，但是对设备而言远不是等比例的，举个简单的例子，小试可以用5L水冰浴少量物料达成快速降温，但是对于设备而言换热效率不可能达到如此迅速，所以就需要对“降温过程”进行“可行性”试验。可行性试验贯穿于整个处方工艺研究过程，不展开叙述了。

工艺可行性试验还有个很重要的特点，通常会选择便宜的物料进行可行性研究，研究差不多了再上贵的。

关键/特殊工序验证，指关键工序和特殊工序的验证，风险较高的，影响范围大的，相对不易控制的进行验证，各位专家都有详细的描述，也就不展开赘述了。

我理解上工艺可行性试验可以对单一工序（关键/特殊工序）进行试验，需要通过控制变量的方式进行研究，工艺可行性试验的特点决定了其试验范围不能太广，否则很难做出排除。当工艺可行性试验涉及面很广时，已经基本处于研究十拿九稳的状态，此时通常也就是工艺验证。如果此时发生工艺还有问题，那么这次的工艺可行性试验也就会变成试生产。这部分也不展开详述了。

回到楼主的提问，工艺可行性验证和关键/特殊工序验证的区别是什么，单从字面上理解，大范围的工艺可行性验证（工艺验证）通过，仍然需要进行关键/特殊工序验证，以保证生产出均一质量稳定的产品。

简单来说，前者属于工艺研究，后者属于额外保障。我是这么理解的。

人间_四月天

人间_四月天

木木杨1 发表于 2022-6-25 22:32
首先 这个问题需要在具体语境中讨论，单独拎出来很难完全理解原话的意思。

单从这两个词语本身，谈谈我 ...

人间_四月天

木木杨1 发表于 2022-6-25 22:32
首先 这个问题需要在具体语境中讨论，单独拎出来很难完全理解原话的意思。

单从这两个词语本身，谈谈我 ...

吴欢

可行性是还在摸索阶段，你也不知道什么参数可行，关键工序特殊的验证是在摸索之后再进行，基本来说和你商业批的生产不会有大的变动

winchetan

其实你的描述有误，可行性不叫验证，一般叫试验，器械在研发阶段的EVT阶段，研发实验室进行的，转到生产车间制作的样品一般都是较为成熟的了，是工艺的改进。
另外，关键工序就是这个工序非常关键，操作失误/参数错就无法返工，引起产品报废；特殊过程，就是无法通过监视和测量控制，这个参数多少一般是个范围，要通过确认去控制，如灭菌过程，这个就无法监视到你是否无菌，就是需要去确认，可以定义为特殊