Regulation2017/745（MDR）法规下技术文件（已过TUV、SGS认证）

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-24 17:21:48

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本人可帮忙代写Regulation(EU)2017/745，即MDR法规下的技术文件（含临床评价报告），已通过公告机构TUV南德、SGS的认证。如有需要，可联系本人，QQ：1035287950。由于只是兼职代写，所以费用会比较便宜(只有咨询公司的五分之一)。
主要针对家用器械：额温计、血压计、胎心仪、血糖仪、血氧仪这五种器械。

技术文档清单如下：
QQ截图20220624171454.png

人间_四月天 · 发表于 2022-6-25 18:06:15

是金子总会发光，加油

笑看人生ha1 · 发表于 2022-6-26 08:09:30

还有个主要文件PMCF评价报告遗漏了哦，临床评价还得要有临床开发计划呢。

岁月神偷q38 · 发表于 2022-6-26 10:19:11

笑看人生ha1 发表于 2022-6-26 08:09
还有个主要文件PMCF评价报告遗漏了哦，临床评价还得要有临床开发计划呢。

这种设备风险低不需要PMCF report 但是必须要有一个计划。可以在PMS中描述下在什么情况下需要进行PMCF。还有一种原因就是未在欧盟上市，

岁月神偷q38 · 发表于 2022-6-26 10:21:56

很强。你的可用性是按照IE62366列的那种传统表格还是按照收集数据，模拟使用，临床确认这个程序写的报告

hamsroes · 发表于 2022-6-26 11:19:43

其他类别的器械的MDR技术文件也可以吗？

hamsroes · 发表于 2022-6-26 11:20:39

如果需要注册体系服务或者EMC整改的，可以交流一下

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-27 08:49:02

岁月神偷q38 发表于 2022-6-26 10:21
很强。你的可用性是按照IE62366列的那种传统表格还是按照收集数据，模拟使用，临床确认这个程序写的报告

两种方式都有，一份是按照IEC62366条款写的测试报告，还有一份是可用性的评价文件，里面包含收集的数据，患者模拟使用等。

眷恋の俗尘 · 发表于 2022-6-27 08:51:07

笑看人生ha1 发表于 2022-6-26 08:09
还有个主要文件PMCF评价报告遗漏了哦，临床评价还得要有临床开发计划呢。

第16份文件就是临床评价计划，对于PMCF报告，在申请MDR的时候暂时是不需要的，有PMCF计划就可以。

岁月神偷q38 · 发表于 2022-6-27 15:55:59

眷恋の俗尘发表于 2022-06-27 08:49
两种方式都有，一份是按照IEC62366条款写的测试报告，还有一份是可用性的评价文件，里面包含收集的数据，患者模拟使用等。

嗯嗯，第一种我们这次被莱茵挑战了，然后就写了第二种

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zhuanglifan · 发表于 2023-9-20 17:45:24

谢谢分享谢谢分享