车间停产状态下还需要做环境监测吗

花路 · 发表于 2022-6-23 09:18:40

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车间停产状态下还需要做环境监测吗

九五二七 · 发表于 2022-6-23 09:25:22

看你停多长时间了短的话继续一年半载的不生产停空调再次开启时验证然后动静监测合格后生产

烨夏平 · 发表于 2022-6-23 09:28:41

你们验证文件应该有规定停用多长时间再次开启需要验证的，跟着文件走就可以了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 09:36:06

停空调了么

andyzheng · 发表于 2022-6-23 10:09:09

停产期间不需要
看验证或者文件关于停产时长的规定，超过多少天需要级别确认
如果超过规定时长，生产前确认

18108214376 · 发表于 2022-6-23 10:11:42

停产和停空调这个要区分开，如果单纯的停产，空调系统正常运行，生产前不需要做环境监测，同步进行动态监测即可，如果空调停机了，则需要根据公司文件规定，在生产前执行环境监测，静态合格后方能开始生产

near · 发表于 2022-6-23 10:44:06

你睡到11点，要不要中途起床吃早饭？？

余默 · 发表于 2022-6-23 10:51:43

你们的环境监测文件要求的监测周期分生产的时候多长时间监测和不生产的时候恢复生产前监测了么。如果没有分，那就是定期监测老老实实监测就行了。如果分了，那就没有这个问题了。

CRUSH。. · 发表于 2022-6-23 11:02:13

停产期间不需要监测，复产前需要监测

芒果吖 · 发表于 2022-6-23 11:10:40

18108214376 发表于 2022-6-23 10:11
停产和停空调这个要区分开，如果单纯的停产，空调系统正常运行，生产前不需要做环境监测，同步进行动态监测 ...

如果是生产一年也生产不了几次，但是每周还要求一天打扫卫生，打扫卫生才开空调，这种情况下环境监测是不是也可以在生产前做一次静态测试就可以？关于停产目前没有验证文件

lzhao5488 · 发表于 2022-6-23 11:17:47

车间停产有2种情况，1是停止生产，不停空调，这样的话你按照文件要求进行定期的环境监测，恢复正常生产不需要额外进行环境监测。2是停止生产，停空调，这个停产期间不需要进行环境监测，这个需要在恢复生产前进行车间全面的环境监测微生物检测合格后才能生产使用车间。对于空调验证需要按照你们的文件要求停机多长时间需要重新验证。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 11:23:52

near 发表于 2022-6-23 10:44
你睡到11点，要不要中途起床吃早饭？？

那要看饿不饿

119423371 · 发表于 2022-6-23 11:25:52

18108214376 发表于 2022-6-23 10:11
停产和停空调这个要区分开，如果单纯的停产，空调系统正常运行，生产前不需要做环境监测，同步进行动态监测 ...

停空调生产前的环境检测是不是要做2个月以上的那种检测？

18809939563 · 发表于 2022-6-23 12:19:03

长时间的话，就不需要做检测，开机前做一下就可以了。短期的话，还是做吧

余默 · 发表于 2022-6-23 14:46:29

119423371 发表于 2022-6-23 11:25
停空调生产前的环境检测是不是要做2个月以上的那种检测？

2个月以上的那种检测？

某人12 · 发表于 2022-10-20 10:33:49

需要，新EU附录一提出了

来自安卓APP客户端

18108214376 · 发表于 2022-11-18 10:31:02

芒果吖发表于 2022-6-23 11:10
如果是生产一年也生产不了几次，但是每周还要求一天打扫卫生，打扫卫生才开空调，这种情况下环境监测是不 ...

那这个不得行，生产前需要做环境监测

手红脸红 · 发表于 2023-11-6 16:52:23

某人12 发表于 2022-10-20 10:33
需要，新EU附录一提出了

您可以说一下大概在哪里吗，我没翻到，谢谢！

某人12 · 发表于 2023-11-24 11:02:52

手红脸红发表于 2023-11-6 16:52
您可以说一下大概在哪里吗，我没翻到，谢谢！

EU GMP 附录1 9.23你看看

手红脸红 · 发表于 2024-11-5 14:30:03

某人12 发表于 2023-11-24 11:02
EU GMP 附录1 9.23你看看

谢谢大佬，之前忘了回复

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