不同配液系统的清洁验证

15837896207 · 发表于 2022-6-22 14:26:25

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4条生产线用的是两个厂家的设备，每个设备下又有不同的CIP参数，这几条生产线生产的品种差不多，那清洁验证分厂家设备、分CIP参数做？这样做其实比较稳妥，但是工作量实在太大了，大家有无更好办法？

烨夏平 · 发表于 2022-6-22 14:45:42

按品种分析，分CIP参数做个数据表，按照最低限度的去做就好了吧

snowheavyfly · 发表于 2022-6-22 17:12:06

产品差不多，怎么不考虑使用同一家的设备呢

余默 · 发表于 2022-6-22 20:59:42

没太明白，清洁验证不就是共线产品分组，共线设备分组，可接受残留标准确定，取样位置方法评估。在相同清洁方法里面选最差就可以了啊。和不同厂家没有关系。清洁参数倒是得考虑，如果清洁参数不同那就是清洁方式不同了，得尽可能的选出最差的，不可能四个生产线，每个设备的清洁方式都不一样吧

117342780 · 发表于 2022-6-23 08:36:59

设备不同，CIP参数也不同，不能通过评估来说哪一个具有代表性，变量太多。

xqliu · 发表于 2022-6-23 09:22:24

清洁验证主要验证的是清洁工艺，参数不同那就是工艺要求不同，与设备关联不大，建议按清洁工艺的不同分别验证。

15837896207 · 发表于 2022-6-23 10:35:18

snowheavyfly 发表于 2022-6-22 17:12
产品差不多，怎么不考虑使用同一家的设备呢

建厂之初买的设备，不知道设备部咋想的

15837896207 · 发表于 2022-6-23 10:42:43

qjj12345 发表于 2022-6-22 20:59
没太明白，清洁验证不就是共线产品分组，共线设备分组，可接受残留标准确定，取样位置方法评估。在相同清洁 ...

因为设备厂家不同，参数设置不同，每个厂家设备下不同品种又使用了不同清洁参数，导致评估出清洁产品较多，现在试试比较下两个厂家的参数，选择最差参数只做一个厂家的，

余默 · 发表于 2022-6-23 10:45:59

15837896207 发表于 2022-6-23 10:42
因为设备厂家不同，参数设置不同，每个厂家设备下不同品种又使用了不同清洁参数，导致评估出清洁产品较多 ...

那就只能选了

猫咪特工 · 发表于 2022-6-23 13:06:52

就算是同设备同个参数也得做啊跑不掉的

小金库 · 发表于 2023-4-27 18:43:14

非常感谢分享

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