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[质量控制QC] 滴定液复标次数

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发表于 2022-6-21 16:49:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师检查的时候说我们只规定了3个月复标一次,但未规定复标的次数,请问哪里有这个次数的依据,还是企业自己规定就好?
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药徒
发表于 2022-6-21 17:14:02 | 显示全部楼层
有效期在那放着,你还想用多久
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药徒
发表于 2022-6-21 17:30:10 | 显示全部楼层
在看到应过期需重新标定,没看到可重新标定的次数依据,之前最多重新标定两次,合格就用
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药师
发表于 2022-6-21 17:57:58 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-6-21 18:06 编辑

哈!是正规的检查组老师说的吗?如果是,看他写不写最后缺陷项里,如果写了,看他括号里是按GMP哪条写的,然后咱们再议!
如果没写缺陷项里,就当做街上狗吠!
如果是非权威专家说的(啥是权威专家自己定义),可以骂他,让他滚即可!
比如你就可以让我滚,毕竟我也是在胡说八道(无需负责)

多说一句:反驳这个扯淡老师,要用GMP第226条(四)
所以我还是想先看看,最后他把这个落不落缺陷,是按哪条落?再议!
另外你的情况,你也没说,是什么滴定液? 所以这事不好说!
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药徒
发表于 2022-6-21 18:20:35 | 显示全部楼层
我们不同的滴定液复标时间不同,在管理规程里有,但是对复标次数没有规定,也就是复标合格了就可以用,不过原来的0.1%,复标不合格就不用。不过一般不会配太多。我也想知道关于复标的具体文件是什么。
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