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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 无菌模拟灌装讨论

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[无菌&限度检查] 无菌模拟灌装讨论

发表于 2022-6-16 21:51:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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进行模拟灌装时，是否可以用与生产工艺不同品牌的包材进行？欢迎大家讨论

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发表于 2022-6-17 14:03:15 | 显示全部楼层

这个有问题吗？

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发表于 2022-6-16 21:53:36 来自手机 | 显示全部楼层

这是要打插边球阿，

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发表于 2022-6-16 22:26:23 | 显示全部楼层

可以这很正常

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发表于 2022-6-17 08:00:12 | 显示全部楼层

培养基模拟灌装验证是无菌生产工艺。核心点是无菌工艺控制。

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发表于 2022-6-17 08:29:09 | 显示全部楼层

当然可以，但是就没办法用这个做密封性考察了

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发表于 2022-6-17 08:43:34 | 显示全部楼层

这个最好不要的，无菌模拟是主要考察过程的无菌控制，但是在模拟之后要培养的，如果出现问题是包材不密封还是确实无菌有问题会搞不清楚的，这样你还得做个新包材的密封性验证，麻烦的

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发表于 2022-6-17 08:44:27 | 显示全部楼层

可以你的意思就是供应商不同的包材实则就是不同供应商的相同包材用一家做模拟就可以

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发表于 2022-6-17 08:47:46 | 显示全部楼层

如果你只是模拟下部分参数是可以的，但是用不同的包材是否会导致影响密封性的参数变动需要考虑一下

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发表于 2022-6-17 08:55:13 | 显示全部楼层

可以模拟，但是仅仅是部分了，研究方案最好注明与写清，不然日后会搞混的

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发表于 2022-6-17 09:02:26 | 显示全部楼层

首先确定模拟的目的和之后考察的项目，如果有充分理由支持不同品牌的包材不会对后续的考察项目产生影响，也就是考察项目结果的好坏与包材无关，就是可以的。

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发表于 2022-6-17 09:46:23 | 显示全部楼层

主要还是包装完整性项目的问题，这部分的内容另外做的话，应该是可以的，只要整个工艺流程是与正常生产保持一致的

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发表于 2022-6-17 09:49:07 | 显示全部楼层

行不行先不说，为什么要用不一样的包材？

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发表于 2022-6-17 10:17:01 | 显示全部楼层

最好还是用一样的包材

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楼主| 发表于 2022-6-17 15:25:21 来自手机 | 显示全部楼层

我的观点，肯定不强制同样的包材型号。但是采用不同型号的包材，包装密封性要单独做试验。我的依据是如果同生产线有多种不同品牌的包材，同时生产，可以评估为一个有代表性的包材进行试验

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楼主| 发表于 2022-6-17 15:25:58 来自手机 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2022-06-16 21:53
这是要打插边球阿，

毕竟有些包材价值确实太高了

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不好说，不敢说，这要是睁只眼闭只眼，也就不提了。要是两只眼全睁开，不一定能过。详情回复发表于 2022-6-17 15:30

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发表于 2022-6-17 15:30:02 | 显示全部楼层

氢氟酸发表于 2022-6-17 15:25
毕竟有些包材价值确实太高了

不好说，不敢说，这要是睁只眼闭只眼，也就不提了。要是两只眼全睁开，不一定能过。

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都睁开也能过详情回复发表于 2022-6-17 18:20

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发表于 2022-6-17 18:20:52 来自手机 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2022-6-17 15:30
不好说，不敢说，这要是睁只眼闭只眼，也就不提了。要是两只眼全睁开，不一定能过。

都睁开也能过

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发表于 2022-6-17 20:54:59 来自手机 | 显示全部楼层

这…不会影响包材密封性吗，不同厂家同材质同标准？

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楼主| 发表于 2022-6-18 15:17:46 来自手机 | 显示全部楼层

StevenLu 发表于 2022-06-17 20:54
这…不会影响包材密封性吗，不同厂家同材质同标准？

包材密封性单独做

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