现场QA在生产过程中是否必须全程监控

沚战之殇 · 发表于 2022-6-15 08:44:57

没有说必须要全程监控，，

Shadow_Way · 发表于 2022-6-15 11:05:44

无所谓全不全程，反正出了事背锅侠是跑不了的

he851869644 · 发表于 2022-6-15 11:06:37

闲得蛋疼，现场QA直接睡觉就行了，谁没事一直盯着看啊，不是浪费时间

魔鬼鱼 · 发表于 2022-6-15 14:26:39

明知做不到，但是我还是要选1，为的就是让老板们知道QA有多辛苦

WickedSunny · 发表于 2022-6-15 16:25:22

全程，太难了。生产主管随便找个理由开除你。对就这么大的权利

快到碗里来12 · 发表于 2022-6-16 09:04:56

日月为马，不负发表于 2022-6-14 15:11
我是新手，请问哪条法规要求做的

等现场老师问的时候你也这么说

猫咪特工 · 发表于 2022-6-16 13:33:44

快到碗里来12 发表于 2022-6-16 09:04
等现场老师问的时候你也这么说

我问过

liuchaons · 发表于 2022-6-17 08:44:34

行走世间，全是发表于 2022-6-14 15:47
不需要全程监控，同时也做不到，不过清场未合格必须有QA的批准才能让进行生产

不过清场未合格必须有QA的批准才能让进行生产。。。。。。。。。。

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-17 09:27:01

liuchaons 发表于 2022-6-17 08:44
不过清场未合格必须有QA的批准才能让进行生产。。。。。。。。。。

清场合格，并通过QA批准。

qdxuanyu · 发表于 2022-6-17 09:57:53

全程当然好，实际做不到。

行走世间，全是 · 发表于 2022-6-17 10:18:49

行走世间，全是发表于 2022-6-17 09:27
清场合格，并通过QA批准。

口服固体指南里面有这样一句话：●清场未合格并通过 OA 批准前不得进行另一个品种或者同一品种不同规格的
生产。
我们是清场合格后并QA批准才能进行下一步生产
但是，我所知道的疫苗生产企业的现场监督QA只是偶尔去一次车间，现场监督QA更重要的是负责出现的偏差深入调查。
不知道你们是怎样进行现场监督，现场监督负责什么？清场后不需要批准么？还是说生产车间的清场人员自己进行复核（他们具有足够的质量意识）
虽然GMP里面没有要求必须清场合格后进行QA批准，GMP第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。但是指南关于口服固体制剂有一个解读。就是我第一句话说的内容。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-6-18 11:06:11

行走世间，全是发表于 2022-6-17 10:18
口服固体指南里面有这样一句话：●清场未合格并通过 OA 批准前不得进行另一个品种或者同一品种不同规格的 ...

按我的理解，一般的清场不需要QA批准，岗位人员自己解决就行了，碰到换品种规格的时候需要QA检查批准，我们这边文件也是这么规定的，实际上GMP与指南的编写，感觉就是两批人在写，有些地方真的很奇怪，只能两个结合一起用了。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-23 09:09:44

毛驴张发表于 2022-6-14 14:21
不全程监控那你干的什么质量保证呢？法规都不执行了吗？

谢谢分享，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

lyluo922 · 发表于 2022-6-23 09:16:17

全程监控不适宜，浪费人力，况且生产人员也是经过培训考核的，不能完全不信任啊
关键工序和特殊过程作为重点监控对象，每批都需要监控，然后可以分时段进行监控
其他工序可降低监测频次，如是新员工可增加监控频次

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-6-24 13:54:15

毛驴张发表于 2022-6-14 14:21
不全程监控那你干的什么质量保证呢？法规都不执行了吗？

有道理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

现场QA在生产过程中是否必须全程监控

点评

点评