请教各位大佬：关于医疗器械注册人制度下的质量管理体系建立

20220317 · 发表于 2022-6-6 17:26:47

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如题，请教各位大佬，医疗器械注册人制度下，质量管理体系建立（文件体系）是在委托研发生产之前就必须全部建立好吗？质量手册、程序文件那些

huhu01 · 发表于 2022-6-6 17:50:43

对啊
因为样品需要在质量体系控制下生产的

龙的一天 · 发表于 2022-6-7 09:16:38

体系建立好了之后才能委托生产

miffyyff · 发表于 2022-6-7 14:07:43

研发和生产都是委托的吗

吴欢 · 发表于 2022-6-7 14:28:48

产品立项的时候就应该有质量管理体系了，不然产品的输入、输出、设计转换都不受控制

20220317 · 发表于 2022-6-8 11:48:15

miffyyff 发表于 2022-6-7 14:07
研发和生产都是委托的吗

研发和生产都是委托出去的，

20220317 · 发表于 2022-6-8 11:59:08

吴欢发表于 2022-6-7 14:28
产品立项的时候就应该有质量管理体系了，不然产品的输入、输出、设计转换都不受控制

但是吧，有一些内容是设计开发过后输出才确定呢，还有就是不是生产企业，之前没有搞过质量管理体系，是逐步建立的时间上与委托出钱研发生产有重合

吴欢 · 发表于 2022-6-8 15:05:22

20220317 发表于 2022-6-8 11:59
但是吧，有一些内容是设计开发过后输出才确定呢，还有就是不是生产企业，之前没有搞过质量管理体系，是逐 ...

这个委托生产注册到还没有接触过，只是觉得委托方是作为产品的主体责任人，应该是和正常产品注册一致的吧。你们的意思是不是中途去拿的别人的项目

20220317 · 发表于 2022-6-9 09:13:54

吴欢发表于 2022-6-8 15:05
这个委托生产注册到还没有接触过，只是觉得委托方是作为产品的主体责任人，应该是和正常产品注册一致的吧 ...

不是不是，自己的项目，只是要委托别人研发，生产

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:03:57

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