有人知道已注册产品转注册人制度怎么做吗？

huhu01 · 发表于 2022-6-2 10:32:32

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已注册产品想转成注册人制度，取消生产场地。已经联系好委托的生产企业。
但是不知道办什么事项，本来应该先变更生产许可证，但是现在生产许可证的生产产品列表取消了，生产许可证都没有事项要变更。

mopiaoxiang · 发表于 2022-6-2 11:05:08

先按注册人制度办理注册申请（可能需重新注册，不过比首次注册会快吧），与委托的生产企业签订好委托协议。注册人制度不是你申请注册变更就能拿下的。你的产品已注册，说明原来是有生产场地的，建议试试走委托生产途径，而不是注册人制度途径。

donkeybrave · 发表于 2022-6-2 14:32:51

受托的生产企业先拿着你家的注册证办理生产许可，然后你再拿着他的生产许可证办理注册证生产地址的变更。至于你家自己的生产许可证，其实可以不动，按照停产来管理就好了。以上属于个人观点，建议咨询药监。

lunmulunmu · 发表于 2022-6-2 15:42:31

二三类，看属地省级政务大厅办事指南

huluobo9527 · 发表于 2022-6-5 09:04:42

先签委托生产合同及质量协议，移交技术资料，用合同和质量协议去办理受托方生产许可变更/新办。
注册证生产地址变更

yuchongli · 发表于 2022-6-5 13:22:04

这名词不太懂呢，注册人制度？？？？持有人不变，不就是生产场地的变更吗？按《药品上市后变更管理办法》去做，不就可以吗？

huhu01 · 发表于 2022-6-6 09:43:06

huluobo9527 发表于 2022-6-5 09:04
先签委托生产合同及质量协议，移交技术资料，用合同和质量协议去办理受托方生产许可变更/新办。
注册证生 ...

谢谢！
现在我们问题是受托方生产许可证什么都有了，范围也不需要变更，受托方没有可办事项。
注册证直接变更生产地址也不能变。就不知道要怎么办。所以想问问有没有什么消息。

huluobo9527 · 发表于 2022-6-6 09:51:14

huhu01 发表于 2022-6-6 09:43
谢谢！
现在我们问题是受托方生产许可证什么都有了，范围也不需要变更，受托方没有可办事项。
注册证直 ...

直接咨询省局
以合同和质量协议为附件，申请增加原生产许可证附表上产品列表。

huluobo9527 · 发表于 2022-6-6 09:54:30

huhu01 发表于 2022-6-6 09:43
谢谢！
现在我们问题是受托方生产许可证什么都有了，范围也不需要变更，受托方没有可办事项。
注册证直 ...

有流程也是各省局先知道，直接咨询最省事

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:40:32

谢谢分享。

hamsroes · 发表于 2022-9-16 11:20:53

建议走委托生产途径，而不是注册人制度途径，不然风险有点高

仓颉0811 · 发表于 2022-9-23 11:43:37

学习学习！

yuanjie · 发表于 2022-9-23 13:20:47

请问楼主有没有咨询到了，应该怎么做啊？谢谢！