计算机化系统验证

天天天好 · 发表于 2022-6-1 14:24:13

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请教各位，ISPE中关于系统分类评估有8个问题，其中1,6两个问题涉及到CSV；但是GAMP5中有关于GXP相关性的评估，现在有个疑问，就是说关于设备/系统的CSV评估的起点，是哪里？是有这个设备/系统就同时进行设备分类评估和CS的初步评估，还是等设备分类评估中确定1,6的问题，再开始CS的评估？会不会有一种可能就是无影响的系统，但是又涉及GXP的相关性的计算机化系统？目前还没有想到实例，请各位老师集思广益

he851869644 · 发表于 2022-6-1 16:03:39

你无影响系统，怎么又涉及GXP，这不是扯淡吗？设备带计算机化系统，先评估这一个设备是什么影响系统，再评估是不是涉及到CSV。

哎呦 · 发表于 2022-6-4 15:55:06

有那么难分吗？不都是先GXP评估，再进一步吗？GXP相关的才管，不相关的不管。C＆Q里的8个问题和CSV里的评估是2种目的，书里面他们是独立的，至于你通过评估后要怎么定验证策略，如何做验证，这是另外一种问题

AlbertCao曹骥 · 发表于 2022-6-8 09:44:31

C&Q开头就说了不适用于计算机化系统

kujind · 发表于 2022-6-8 11:08:04

先评估SIA是否有GMP直接影响，再确认是不是CSV

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:38:09

非常感谢分享

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