有源器械出厂检验规范

ttsj · 发表于 2022-5-31 15:50:21

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本帖最后由 ttsj 于 2022-5-31 15:51 编辑

请问：1.出厂检验的项目应该不需要与产品技术要求一致吧？
2.那么哪些项目需要出厂检是怎么确定的？根据产品特性的话，是依据风险分析？
3.委外检的话，频率怎么定呢？
谢谢！

Szzzzzz · 发表于 2022-5-31 16:03:55

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

神经蛙bms · 发表于 2022-6-1 09:17:41

很多品种是做不到与产品技术要求一致的，只是不知道出厂检的程序文件里怎么圆这个事了

龙卡罗特 · 发表于 2022-6-1 11:31:38

例如安规emc这种出厂时做不了，可以说明生产工艺流程均无变化，或者一些试验会对产品产生破坏性的，可以查看依据型式检验结果，老师会理解的。

我还活着却死了 · 发表于 2022-6-1 11:47:28

马文龙发表于 2022-6-1 11:31
例如安规emc这种出厂时做不了，可以说明生产工艺流程均无变化，或者一些试验会对产品产生破坏性的，可以查 ...

有些标准上要求安规三项是必做的项目，比如4793.1要求就是100%检验安规

ttsj · 发表于 2022-6-1 14:10:13

我还活着却死了发表于 2022-6-1 11:47
有些标准上要求安规三项是必做的项目，比如4793.1要求就是100%检验安规

是的，但我这边的主要情况是部分产品性能是非破坏性的，但检验项目所需的检验设备过于昂贵，且生产量不大，这样回归我上面的问题请问该如何解决呢？

龙卡罗特 · 发表于 2022-6-1 15:59:19

ttsj 发表于 2022-6-1 14:10
是的，但我这边的主要情况是部分产品性能是非破坏性的，但检验项目所需的检验设备过于昂贵，且生产量不大 ...

如果买的产品可以让商家提供检测报告，或者只能看型式检验报告呗，看老师认不认，个人理解哈，不一定全对

zxj8090 · 发表于 2022-6-2 11:38:15

有源产品，出厂检验，EMC和环境试验不需要检，也不需要说明理由。
电气安全三项（接地电阻按产品）必检，只是可以抽检。
其他的技术要求里面的指标，必须全检。自己不能检就得委托检。当然，如果技术要求是从老的注册产品标准转化的，有可能其中的一些功能性指标可以不检，但是要写好说明。新的技术要求，没有写说明的机会了。看看《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，“产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。”
至于相关的强制标准的检验项目，可以自己分析一下是不是需要出厂检验。

zxj8090 · 发表于 2022-6-2 11:39:25

马文龙发表于 2022-6-1 15:59
如果买的产品可以让商家提供检测报告，或者只能看型式检验报告呗，看老师认不认，个人理解哈，不一定全对

这个办法，明确不允许。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:55:57

谢谢分享