如何将14971和9001的风险管理要求融合

少年归来 · 发表于 2022-5-31 15:45:38

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一个是质量管理体系对过程的风险控制的要求，一个是医疗器械产品风险控制的要求，大佬们说说如何用一份文件阐述清楚两种不同的标准对风险管理的要求

幻光啊丶 · 发表于 2022-5-31 17:19:20

为什么要融合呢

heart_writer · 发表于 2022-6-4 22:44:44

完全没有必要融合，两个风险都不是一个概念，医疗器械风险是伤害发生的概率和严重度的组合。
9001是内外部因素和相关方需求所带来的风险和机遇，13485都没有类似的上述条款，14971强调控制风险保障医疗器械的安全。
二者风险管理目的都不一样。
9001没有要求形成程序文件，不形成文件也没有任何问题，13485要求形成程序文件，没有文件就是一个不符合。

少年归来 · 发表于 2022-6-6 09:10:46

heart_writer 发表于 2022-6-4 22:44
完全没有必要融合，两个风险都不是一个概念，医疗器械风险是伤害发生的概率和严重度的组合。
9001是内外部 ...

是想通过一个程序文件能将两个标准的要求都体现出来，因为现在9001体系合规性要求对过程的风险和机遇是需要有应对，那么总得有个描述我怎么应对的文件对吧，所以就有这个想法

纵横天下 · 发表于 2022-7-7 10:34:04

对于一个即要执行GMP、又要符合ISO9001的要求，还要满足ISO13485的法规，所以对于文件体系的融合是非常有必要的，不可能每个体系都是单独的一套文件，对于管理及执行都会带来不必要的麻烦，我是非常赞同能够融合再一起的，但至于如何进行融合，还需持续探索

少年归来 · 发表于 2022-7-7 17:26:22

还有没有大佬来探讨下