设备微小变更是否应当申请现场核查

yhxxwssh · 发表于 2022-5-31 15:14:10

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我们公司准备对生产线上的一些设备进行替换。每台设备均为微小变更，但是生产线上变更的设备较多。这种变更多设备的微小变更，各位认为是不是应当申请现场检查

养了只憨猪 · 发表于 2022-5-31 15:33:42

先看产品是什么，然后再确认设备是否是关键设备，根据已上市药品变更指导原则去分变更级别就好了，实在不知道就找当地监管部门，打电话问嘛

蓝海之琳 · 发表于 2022-5-31 15:38:53

不知道怎么说，设备既然是替换，应该相比之前的设备先进些，所以原理还有什么的是不是发生变化，都得评估，确认和相应的验证肯定需要，需不需要相关部门现场核查，最好打电话问，不同的检查员说得还不一样。

abcQQ · 发表于 2022-5-31 16:36:10

很明显不需要。现在省局也没有这种检查事项。

猫咪特工 · 发表于 2022-6-1 08:40:05

正常来说需要检查的不放微小

wood295 · 发表于 2022-6-1 11:07:43

应该不需要

[原料药] 设备微小变更是否应当申请现场核查